綠葉制藥(02186)金悠平?(注射用羅替高汀微球)在中國獲批上市

智通財經APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑-金悠平^?(注射用羅替高汀微球，LY03003)，作為被納入優(yōu)先審評審批程序的品種，獲得中華人民共和國(中國)國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于帕金森病的治療。

金悠平^?依托集團領先的微球技術平臺開發(fā)，就公司所知，是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，并只需每周給藥一次。作為目前更符合持續(xù)性多巴胺能刺激(CDS)理念的周制劑，金悠平^?相比當前已上市的、需要每日給藥的多巴胺受體激動劑(DAs)，克服了短效多巴胺能藥物產生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，從而真正實現CDS并減少藥物濃度波動導致的癥狀波動以及不良反應。該產品每周一次的給藥頻率，亦可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。

金悠平^?的上市批準基于多項Ⅰ期臨床試驗和一項Ⅲ期臨床試驗，試驗結果表明，該產品治療帕金森病安全有效，可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運動癥狀，繼而提高患者生活質量。

帕金森病是常見的中老年神經系統(tǒng)退行性疾病，臨床表現為震顫、肌強直、姿勢平衡障礙等運動癥狀和睡眠障礙、自主神經功能障礙、認知和精神障礙等非運動癥狀，中晚期階段常伴有運動并發(fā)癥，嚴重影響患者的生活質量。據統(tǒng)計，中國約有超過300萬名帕金森病患者，預計至2030年病患人數將增至500萬人。

當前的藥物或手術治療均以改善癥狀為主，不能阻止病情的發(fā)展，更無法治愈，不僅影響患者的工作和日常生活能力，也會明顯干擾患者的生活質量。隨著疾病的進展，帕金森病的運動和非運動癥狀會逐漸加重，也會持續(xù)帶來巨大的社會和醫(yī)療負擔。因此，臨床提倡早期診斷、早期治療和長期管理，以更好地改善癥狀、推遲疾病進展，達到長期獲益。包括羅替高汀在內的非麥角類DAs是早發(fā)型帕金森病患者病程初期的首選藥物，而使用CDS的非麥角類DAs可以對中晚期患者運動并發(fā)癥起到推遲和治療的作用。

公司相信，基于帕金森病未滿足的龐大需求，金悠平^?未來會有良好的市場前景，并將豐富集團中樞神經系統(tǒng)(CNS)治療領域的產品組合。

包括帕金森病在內的CNS治療領域是集團的核心戰(zhàn)略領域之一。集團以臨床需求為導向，結合包括微球制劑在內的新型制劑技術平臺、新分子實體技術平臺作為突破口，圍繞CNS治療領域構建具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新制劑產品組合，構筑起強大的技術壁壘與核心競爭力。

基于這些包括新型制劑技術平臺及新分子實體技術平臺等的技術平臺，集團在CNS治療領域豐富的產品組合觸及中國、美國、歐洲等全球市場，其中不乏多個重磅品種，包括擁有中國首個在美獲批的CNS治療領域新藥Rykindo^?(利培酮緩釋微球注射劑)，中國首個自主研發(fā)并擁有自主知識產權用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥若欣林^?(鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片)等。

隨著創(chuàng)新成果的加速轉化，集團將進一步發(fā)揮在該技術領域的領先優(yōu)勢，并協(xié)同現有資源與優(yōu)勢，加速推動在核心治療領域的全球戰(zhàn)略布局。