綠葉制藥(02186)：棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)生產(chǎn)場地零“483”通過美國FDA PAI檢查

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的正式檢查報告，顯示集團用于生產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的生產(chǎn)場地以無需采取整改(No Action Indicated, NAI，零“483”)成功通過美國FDA的上市批準前檢查(Pre-Approval Inspection，“PAI”)。

LY03010是棕櫚酸帕利哌酮的長效注射劑，由集團自主研發(fā)，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。該產(chǎn)品在美國通過505(b)(2)的申報路徑向FDA提交新藥上市申請(NDA)。根據(jù)審評流程，F(xiàn)DA需要對LY03010的生產(chǎn)場地開展PAI檢查，這也是該產(chǎn)品在美國NDA審評中的一個關鍵環(huán)節(jié)。

這是集團第二次以零“483”通過FDA PAI檢查。在2019年，集團用于生產(chǎn)Rykindo?(利培酮緩釋微球注射劑)的生產(chǎn)場地同樣以零“483”成功過檢。此次PAI檢查的順利通過，再次驗證了集團以強大的專業(yè)實力持續(xù)保障其質(zhì)量體系嚴格遵循國際最高質(zhì)量標準要求，包括美國FDA的cGMP管理規(guī)范;并為其后續(xù)在海外市場推出更多的創(chuàng)新產(chǎn)品、提升國際競爭力奠定了堅實的品質(zhì)保障。

此次順利通過PAI檢查是該產(chǎn)品在美國NDA審評的重要里程碑，對于該產(chǎn)品在美國順利獲批上市具有重要意義。根據(jù)《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)，美國FDA對于LY03010的NDA做出決議的目標日期為美國時間2024年7月26日。當前，集團正在就該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化推廣工作，與潛在的合作伙伴積極推進中。集團預計將于該產(chǎn)品在美國獲批上市后盡快開展在美國的商業(yè)化推廣。