綠葉制藥(02186)：美比瑞?(棕櫚酸帕利哌酮注射液)在中國獲批上市

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑-美比瑞?(棕櫚酸帕利哌酮注射液)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。

精神分裂癥是一種慢性、高復(fù)發(fā)和高致殘性疾病，在全球約有2400萬名患者，在中國約有800萬名患者，占全球患者總數(shù)的1/3。因患者中斷治療或自行減藥而導(dǎo)致的病情反復(fù)，以至于發(fā)展為難治性精神分裂癥，是當(dāng)前該疾病治療的一大主要難點。

抗精神病藥長效針劑相比于口服劑型可顯著改善患者依從性，是預(yù)防精神分裂癥復(fù)發(fā)的重要治療策略。美比瑞?是每月給藥一次的棕櫚酸帕利哌酮長效針劑，其活性成分帕利哌酮是該疾病治療的一線用藥，具有良好的改善精神分裂癥陽性癥狀、陰性癥狀、情感癥狀和認知功能的作用。

在龐大的患者需求下，抗精神病藥長效針劑呈現(xiàn)廣闊的市場空間。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)所顯示：2023年全球抗精神病藥長效針劑市場規(guī)模達到約80億美元;其中，棕櫚酸帕利哌酮長效針劑的全球銷售約為50億美元。

精神分裂癥所在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域是集團戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一。圍繞該治療領(lǐng)域，集團已形成一系列具有差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品組合：在美獲批的Rykindo(利培酮緩釋微球注射劑)?是(就公司所知)首個由中國藥企自主研發(fā)并在美獲批的CNS新藥;在中國獲批的1類新藥若欣林?(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?為(就公司所知)中國首個自主研發(fā)的、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。此外，思瑞康?(富馬酸喹硫平)及其緩釋片、利斯的明透皮貼劑(單日貼及多日貼)等CNS產(chǎn)品也在中國及海外各大市場銷售。

在研產(chǎn)品中，注射用羅替高汀緩釋微球(LY03003)在中國和海外市場同步開發(fā)，其在中國的NDA被納入優(yōu)先審評審批程序;另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥在中國及海外處于臨床階段。集團已建立起較有優(yōu)勢的國際化研發(fā)、注冊臨床、供應(yīng)鏈與商業(yè)化能力，為未來新產(chǎn)品的全球商業(yè)化奠定堅實基礎(chǔ)。