綠葉制藥(02186)：利斯的明透皮貼劑(2次╱W)在日本提交新藥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，公司董事會(huì)宣布，其合作伙伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.已向日本厚生勞動(dòng)省遞交利斯的明透皮貼劑(2次╱W)的新藥上市申請(qǐng)，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。

利斯的明透皮貼劑(2次╱W)是透過集團(tuán)的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā)，通過創(chuàng)新的給藥途徑，以一周兩次的利斯的明創(chuàng)新貼劑劑型經(jīng)皮膚給藥。于2020年12月，集團(tuán)與東和藥品達(dá)成協(xié)議，授予后者在日本市場獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的權(quán)利。

此項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)是根據(jù)東和藥品在日本一項(xiàng)治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥病人的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果而遞交。該項(xiàng)臨床研究已完成并達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性疾病，會(huì)導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知能力逐漸衰退。阿爾茨海默病是癡呆癥最常見的類型，占所有癡呆癥病例的50%-75%。據(jù)日本總務(wù)省數(shù)據(jù)顯示：2023年，日本總?cè)丝跀?shù)約1.25億，其中65歲及以上的人群占比29.1%。另有數(shù)據(jù)顯示：50%以上的日本老齡人口存在癡呆癥的終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，其中超過一半由阿爾茨海默病導(dǎo)致。

阿爾茨海默病患者早期會(huì)出現(xiàn)用藥管理能力下降的情況，而使用口崩片和貼劑被認(rèn)為是改善用藥依從性的有效方法。與一般市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明透皮貼劑(2次╱W)具有更低的使用頻率，有助于患者保持較好的用藥依從性。

集團(tuán)正在面向全球市場開發(fā)和商業(yè)化利斯的明透皮貼劑(2次╱W)。當(dāng)前，該產(chǎn)品已分別在歐洲多國和中國獲批上市。除了日本市場以外，公司也在東南亞、拉丁美洲地區(qū)的國家與當(dāng)?shù)氐臉I(yè)務(wù)伙伴一同開展該產(chǎn)品的注冊(cè)與開發(fā)工作，從而達(dá)到商業(yè)化。