國泰君安：康諾亞-B(02162)CM310預(yù)計(jì)年底有望獲批 評(píng)級(jí)維持“增持”

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，國泰君安發(fā)布研究報(bào)告稱，康諾亞-B(02162)近日更新CMG901的I期隨訪數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出初步療效和可控的安全性，CM310的52周隨訪數(shù)據(jù)中EASI-75等指標(biāo)改善良好，預(yù)計(jì)年底有望獲批，貢獻(xiàn)后續(xù)業(yè)績。維持“增持”評(píng)級(jí)，2024-2026年收入預(yù)測為1.56/5.26/14.41億元不變。

報(bào)告主要觀點(diǎn)如下：

CMG901的I期展現(xiàn)初步有效性，多適應(yīng)癥II/III期臨床推進(jìn)中。

CMG901于2023.2授權(quán)AZ，并獲得治療G/GEJ的FDA快速通道資格和孤兒藥資格。2024.6在2024ASCO上更新I期隨訪數(shù)據(jù)，中位隨訪時(shí)間10.1個(gè)月，截至2024.2.24納入133例G/GEJ患者，2.2mg/kg2.6mg/kg、3.0mg/kg組分別納入44、50、19例患者，受試者既往中位治療線數(shù)為2線，74%既往接受過PD-1/PD-L1治療。

①有效性數(shù)據(jù)：89例可評(píng)估的Claudin18.2高表達(dá)患者ORR=33%，DCR=70%，低劑量2.2mg劑量組ORR=48%(佐妥昔單抗[CLDN18.2單抗]+CAPOX治療1L G/GEJ的ORR=42.5%;納武利尤單抗[PD-1單抗]治療3LG/GEJ的ORR=11.2%)，展現(xiàn)出一定潛力;中位隨訪時(shí)間10.1mon，所有93例Claudin18.2高表達(dá)患者mPFS=4.8mon，mOS=11.8mon(納武利尤單抗中位隨訪時(shí)間8.87mon，mOS=5.26mon)。②安全性數(shù)據(jù)：113例患者中≥G3TRAE為55%，TRSAE為32%，8%的受試者因TRAE停止用藥。I期試驗(yàn)展現(xiàn)出可控的安全性和初步有效性。目前已開展針對(duì)G/GEJ以及胰腺癌的多項(xiàng)II/III期臨床均穩(wěn)步推進(jìn)中。

CM310長期療效優(yōu)異，預(yù)計(jì)24年底獲批。

CM310成人中重度AD于23年12月遞交NDA，并被CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批，該行預(yù)計(jì)24年底可獲批上市，25年正式開啟商業(yè)化，成為國產(chǎn)首個(gè)、全球第二的IL-4R單抗。AD的III期注冊(cè)性臨床隨訪數(shù)據(jù)于2024.6在EAACI上披露，476例患者1：1分為CM310組和對(duì)照組，52w的EASI-75=92.5%vs88.7%，IGA0/1且較基線下降≥2比例=67.3%vs64.2%，PP-NRS周平均值較基線降低≥4分比例=67.3%vs60.5%。數(shù)據(jù)優(yōu)異且安全性良好。其他適應(yīng)癥穩(wěn)步推進(jìn)：①2024.2啟動(dòng)青少年中重度AD的III期試驗(yàn);②CRSwNP預(yù)計(jì)2024年內(nèi)遞交NDA;③過敏性鼻炎III期已啟動(dòng);④石藥負(fù)責(zé)的中重度哮喘II/III期穩(wěn)步推進(jìn)中。