基石藥業(yè)-B(02616)：核心產(chǎn)品CS5001(ROR1 ADC)的首次人體研究最新數(shù)據(jù)在2024年ASCO會議上發(fā)布

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，該公司研發(fā)管線2.0的重磅產(chǎn)品CS5001 (ROR1 ADC)治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期全球多中心首次人體研究的數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以壁報形式公布。

關鍵亮點

? 首次人體研究的最新數(shù)據(jù)顯示，CS5001在不同劑量水平、對于多線經(jīng)治的晚期實體瘤和淋巴瘤均能表現(xiàn)出良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。

? CS5001是目前已知首個在實體瘤和淋巴瘤中均觀察到抗腫瘤活性的ROR1抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。

? CS5001全球多中心I期試驗的劑量遞增目前仍在美國、澳大利亞和中國同步進行;近期將啟動在多瘤種中的劑量擴展研究;預計2024年內(nèi)將啟動注冊臨床研究。

? 更多CS5001的最新臨床數(shù)據(jù)將在后續(xù)投資者會議或學術會議(如ESMO，ASH等)中定期公布。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們非常高興能在ASCO這一著名會議上公布CS5001的首次人體研究數(shù)據(jù)。CS5001分子設計的的獨特性已被其在臨床上所展現(xiàn)出的良好耐受性和安全性充分印證。雖然研究仍處于劑量探索階段，我們已經(jīng)可以在多種惡性腫瘤中觀察到CS5001明顯的抗腫瘤活性，包括彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、霍奇金淋巴瘤、胰腺癌、非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌，卵巢癌等。值得強調(diào)的是，CS5001是目前已知首個針對實體瘤展現(xiàn)出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。令我們更為欣喜的是，隨著研究穩(wěn)步推進，在ASCO壁報數(shù)據(jù)截止日之后，我們在血液瘤和實體瘤中持續(xù)收穫了更多CS5001抗腫瘤活性的臨床證據(jù)。這些更新的臨床數(shù)據(jù)將在后續(xù)的投資者會議或學術大會上公布，我們也期待進一步挖掘CS5001這款潛在同類最佳ROR1 ADC在廣泛瘤種中的開發(fā)潛力?！?/p>

此次ASCO壁報中披露的CS5001的最新有效性和安全性數(shù)據(jù)如下：

? 截至壁報數(shù)據(jù)截止日，已完成1a期前九個劑量水平(7至156 μg/kg)的劑量限制性毒性(DLT)的評估;未觀察到DLT，且未達到最大耐受劑量(MTD)。

? 已觀察到的藥物相關不良事件大多為1級或2級(評價標準NCI-CTCAE v5.0)，表明CS5001 針對多線經(jīng)治的晚期實體瘤和淋巴瘤患者均能表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。

? 藥代動力學數(shù)據(jù)表明CS5001的暴露量與劑量成正比，且ADC和總抗體的暴露量相似，表明 CS5001 ADC在血液循環(huán)中具有出色的穩(wěn)定性。

? 已在多種實體瘤(評價標準RECIST v1.1)和血液腫瘤(評價標準Lugano 2014)中觀察到 CS5001令人鼓舞的抗腫瘤活性：

       霍奇金淋巴瘤：從第5劑量水平(50 μg/kg)起觀察到客觀緩解;第5-9劑量水平的9例可評估的患者中有1例達到完全緩解(CR)以及4例達到部分緩解(PR)，客觀緩解率(ORR)為55.6%。?

       彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)：從第7劑量水平(100 μg/kg)起觀察到客觀緩解;第 7-9劑量水平的6例可評估的患者中有1例達到CR以及2例達到PR，ORR為50.0%。?

       在實體瘤中，從第7劑量水平(100 μg/kg)起也開始觀察到多例PR和疾病穩(wěn)定(SD)伴腫瘤負荷減小，包括非小細胞肺癌(NSCLC;1例PR及3例SD)，胰腺癌(1例 PR)，三陰性乳腺癌(TNBC;1例SD)，卵巢癌(1例SD);基于以上療效趨勢，隨著劑量的增加，預計在實體瘤患者中有望觀察到更好的療效.

目前，該研究1a期劑量遞增仍在進行中;同步將在特定較高劑量組入組更多患者、累積更多數(shù)據(jù)，用以初步確定II期推薦劑量(RP2D)和評估ROR1表達與療效之間的關系。同時我們也將于近期啟動涵蓋多瘤種的1b期劑量擴展研究進行劑量優(yōu)化;預期將在2024年年底前啟動注冊性臨床研究。