信達(dá)生物(01801)：國(guó)家藥監(jiān)局受理信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌的新藥上市申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理信迪利單抗與呋喹替尼的聯(lián)合療法的新藥上市申請(qǐng)并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整或非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定的子宮內(nèi)膜癌患者。

FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)支持了此項(xiàng)NDA。FRUSICA-1是一項(xiàng)多中心、開放式標(biāo)簽的II期臨床試驗(yàn)的子宮內(nèi)膜癌注冊(cè)隊(duì)列，旨在評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療含鉑雙藥化療治療后疾病復(fù)發(fā)、疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者。研究的主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)，次要終點(diǎn)包括疾病控制率(DCR)、疾病緩解時(shí)間(DOR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期 (OS)和藥代動(dòng)力學(xué)(PK)評(píng)估。FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)將提交于近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。

子宮內(nèi)膜癌是一種始于子宮的癌癥。在全球范圍內(nèi)，2020年估計(jì)新增41.7萬例子宮內(nèi)膜癌新癥，并造成約9.7萬人死亡。i 在中國(guó)，2020年估計(jì)新增8.2萬例子宮內(nèi)膜癌新癥，并造成約1.7萬人死亡。ii盡管早期子宮內(nèi)膜癌可以通過手術(shù)切除，但復(fù)發(fā)性和╱或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結(jié)果不佳且治療選擇有限。iii,iv,v

達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)作為免疫腫瘤領(lǐng)域的基石療法，與抗血管生成藥物聯(lián)合使用，有望改善中國(guó)子宮內(nèi)膜癌患者的預(yù)后。公司對(duì)本次NDA獲受理并予以優(yōu)先審評(píng)感到興奮，這增加了為子宮內(nèi)膜癌患者帶來新的治療選擇的潛力，同時(shí)也將加強(qiáng)達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)在中國(guó)的領(lǐng)導(dǎo)地位。