信達生物(01801)抗CTLA-4單抗+抗PD-1單抗擬納入突破性治療品種

智通財經(jīng)APP獲悉，3月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，信達生物(01801)IBI310(一款抗CTLA-4單抗)及信迪利單抗(IBI308，抗PD-1單抗)兩款產(chǎn)品擬納入突破性治療品種，針對適應癥為IBI310聯(lián)合信迪利單抗用于可切除的高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)結腸癌的新輔助治療。

根據(jù)信達生物近日發(fā)布的新聞稿，IBI310聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療可切除的MSI-H/dMMR結腸癌(cT4或cN+期)患者的隨機、對照、多中心3期臨床研究(Neoshot)，已經(jīng)于今年3月完成中國首例受試者給藥。

據(jù)悉，IBI310是信達生物自主研發(fā)的重組全人源抗CTLA-4單克隆抗體注射液。該產(chǎn)品能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。信迪利單抗是信達生物和禮來(Eli Lilly and Company)公司共同合作研發(fā)的抗PD-1單抗，已經(jīng)在中國獲批七項適應癥，涵蓋經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、食管鱗癌、胃癌等。