西南證券：信達(dá)生物(01801)23年產(chǎn)品收入高增 今年多個關(guān)鍵品種進(jìn)展值得期待 評級維持買入

智通財經(jīng)APP獲悉，西南證券發(fā)布研究報告稱，維持信達(dá)生物(01801)“買入”評級，預(yù)計2024-2026年營業(yè)收入分別為75.3、95.3、122.3億元，研發(fā)實(shí)力出眾，商業(yè)化能力經(jīng)過驗證，瑪仕度肽等重磅單品蓄勢待發(fā)。公司2023年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入62.1億元(+36.2%)，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤虧損10.3億元，虧損同比減少52.8%。

西南證券主要觀點(diǎn)如下：

產(chǎn)品收入快速增長，PD-1單抗保持強(qiáng)勁銷售表現(xiàn)。

2023年產(chǎn)品收入達(dá)人民幣57.3億元，同比增長38.4%。其中達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)繼續(xù)保持強(qiáng)勁的銷售表現(xiàn)及穩(wěn)固的市場領(lǐng)先地位。此外，本公司的其他產(chǎn)品亦繼續(xù)保持快速增長勢頭。毛利率81.7%，同比提高2.1pp，主要由于生產(chǎn)效率不斷提高及生產(chǎn)成本持續(xù)降低。

公司新增兩款創(chuàng)新藥及多項新適應(yīng)癥上市，四項NDA及sNDA獲NMPA受理。

2023年新增兩款創(chuàng)新藥：?？商K?(伊基奧侖賽注射液)及信必樂?(托萊西單抗注射液)于中國獲批上市。

多項新適應(yīng)癥納入醫(yī)保目錄：達(dá)伯舒全部七項獲批適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄，也是目錄中唯一用于治療胃癌及EGFRTKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC的PD-1抑制劑;奧雷巴替尼的首項適應(yīng)癥及貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液及阿達(dá)木單抗注射液的所有新增適應(yīng)癥。

四項NDA及sNDA獲NMPA受理：2023年11月及2024年3月，IBI344(他雷替尼)用于經(jīng)過ROS1TKI治療失敗和未經(jīng)過(1L)的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。2023年11月，IBI351(氟澤雷塞)用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期NSCLC患者。2024年2月，IBI362(瑪仕度肽)用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

優(yōu)質(zhì)管線快速推進(jìn)，2024年多個關(guān)鍵品種進(jìn)展值得期待。

2024年，瑪仕度肽預(yù)計讀出DREAMS-1及DREAMS-2的3期結(jié)果，以支持遞交第二項NDA用于治療T2D。匹康奇拜單抗預(yù)計讀出3期臨床試驗CLEAR的數(shù)據(jù)以支持遞交NDA。IBI311(IGF-1R單抗)預(yù)計提交甲狀腺眼病適應(yīng)癥的NDA。IBI343將準(zhǔn)備開展治療3L胃癌的3期國際多中心臨床試驗。此外，公司還有多個具有全球潛力的早期管線，例如IBI363(PD-1/IL-2)，在IO耐藥或不響應(yīng)瘤種中顯現(xiàn)出令人鼓舞的初步療效及良好的安全性;PoC研究中的IBI343(CLDN18.2ADC)的胰腺癌、IBI389(CLDN18.2/CD3)及IBI334(EGFR/B7H3)等。

風(fēng)險提示：在研管線研發(fā)進(jìn)展或不及預(yù)期;海外上市進(jìn)度或不及預(yù)期;未來上市產(chǎn)品不能進(jìn)入醫(yī)保的風(fēng)險。