金斯瑞生物科技(01548)：CARVYKTI?獲美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者早期治療的推薦

智通財經(jīng)APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發(fā)布公告，當?shù)貢r間2024年3月15日，傳奇生物(NASDAQ:LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)建議CARVYKTI^?(西達基奧侖賽，ciltacel)用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療((包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑)且對來那度胺耐藥。該積極建議是在委員會對3期研究CARTITUDE-4的療效和安全性資料進行評估之后提出的。委員會一致投票支持CARVYKTI^?(11比0)，認為cilta-cel對擬議適應癥的風險-獲益評估結(jié)果良好。由CARTITUDE-4研究支持的補充生物制品許可申請(sBLA)目前正在接受FDA審查，該申請的處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標日期為2024年4月5日。

“咨詢委員會對CARVYKTI^?的積極建議使我們離幫助更多患者戰(zhàn)勝復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤又近了一步，”傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎表示?！拔覀冎铝τ诟纳贫喟l(fā)性骨髓瘤患者的生活，能在患者病程早期為他們提供這款創(chuàng)新療法讓我們倍感振奮”。

咨詢委員會審查了CARTITUDE-4((NCT04181827)的研究結(jié)果，該研究是首個隨機3期研究，旨在評估CARVYKTI^?與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在治療既往接受過一至三線治療的復發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。

3期研究CARTITUDE-4的結(jié)果在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上首次公布，這些結(jié)果也支持了近期歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對CARVYKTI^?治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的積極意見，這些患者既往至少接受過一線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié))，并在最后的治療中出現(xiàn)疾病進展且對來那度胺耐藥。

腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)應美國FDA要求組建，負責審查和評估用于治療腫瘤疾病的人用藥物產(chǎn)品的安全性和有效性資料。該委員會根據(jù)其評估結(jié)果提供非約束性建議;由FDA作出最終藥物是否批準的決定。

據(jù)悉，CARVYKTI^?(ciltacabtagene autoleucel)是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的轉(zhuǎn)基因自體T細胞免疫療法，適用于治療既往接受過經(jīng)過四線或更多線(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體)治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。