基石藥業(yè)-B(02616)宣布舒格利單抗第五項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，用于胃癌一線治療

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)公布，舒格利單抗(擇捷美^?)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1(綜合陽(yáng)性評(píng)分[CPS] ≥5)的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。舒格利單抗成為全球首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們非常高興舒格利單抗聯(lián)合化療在中國(guó)獲批用于一線治療胃癌患者，這進(jìn)一步證實(shí)了舒格利單抗的臨床價(jià)值和潛力。舒格利單抗此前在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤以及食管鱗癌。至此，舒格利單抗已達(dá)成全部五項(xiàng)目標(biāo)適應(yīng)癥獲批的大滿貫成就。目前，我們正與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)商洽在美注冊(cè)上市事宜，后續(xù)我們也將與歐洲藥品管理局(EMA)等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通，進(jìn)一步推動(dòng)舒格利單抗在全球的注冊(cè)上市進(jìn)程。期待舒格利單抗能夠造福全球更多癌癥患者?！?/p>