國(guó)金證券：慢性乙肝治愈賽道潛在市場(chǎng)空間廣闊 持續(xù)推薦布局長(zhǎng)效干擾素及相關(guān)創(chuàng)新藥物的企業(yè)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，國(guó)金證券發(fā)布研究報(bào)告稱(chēng)，慢性乙肝治愈賽道潛在市場(chǎng)空間廣闊，相關(guān)政策落地將加速乙肝臨床治愈門(mén)診建設(shè)，進(jìn)一步催化市場(chǎng)增長(zhǎng)。近年來(lái)真實(shí)世界的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷積累，基于長(zhǎng)效干擾素治療的臨床治愈率可達(dá)30%以上，為現(xiàn)階段可及的治愈最高的治療方案。整體看乙肝治療藥物格局短期難以顛覆，長(zhǎng)效干擾素及NAs仍將是未來(lái)慢乙肝治療重要藥物，持續(xù)推薦慢乙肝治愈賽道中布局長(zhǎng)效干擾素及相關(guān)創(chuàng)新藥物的企業(yè)。

重點(diǎn)公司：特寶生物(688278.SH)、中國(guó)生物制藥(01177)、凱因科技(688687.SH)、騰盛博藥(02137)、歌禮制藥(01672)。

國(guó)金證券觀點(diǎn)如下：

慢性乙肝治愈賽道是該行持續(xù)看好并推薦的賽道之一，慢乙肝臨床治愈從早期探索到國(guó)際認(rèn)可再到快速深入發(fā)展，目前已進(jìn)入新的階段。

隨著2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》等官方指南的發(fā)布，慢乙肝臨床治愈正向著擴(kuò)大抗病毒治療人群、拓展臨床治愈人群的新階段發(fā)展。該行特為廣大投資者梳理了現(xiàn)階段慢性乙肝肝炎治療藥物格局，并按照藥物類(lèi)型匯總了慢乙肝治愈領(lǐng)域在研藥物最新臨床試驗(yàn)進(jìn)展，并整理了相應(yīng)藥物的治療方案及治愈率。我國(guó)乙肝患者眾多且診療率低，未竟臨床需求+政策推動(dòng)有望持續(xù)催化市場(chǎng)增長(zhǎng)。根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》，慢性乙肝呈世界性流行，2016年我國(guó)一般人群HBsAg流行率為6.1%，慢性HBV感染者為8600萬(wàn)例。

根據(jù)WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作為公共衛(wèi)生危害”的目標(biāo)，屆時(shí)慢性乙型肝炎診斷率應(yīng)達(dá)到90%、治療率達(dá)到80%，而到2022年我國(guó)慢性乙型肝炎的診斷率及治療率僅分別為22%和15%。2023年11月國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所等單位在全國(guó)啟動(dòng)“乙肝臨床治愈門(mén)診規(guī)范化建設(shè)與能力提升項(xiàng)目”，計(jì)劃到2025年，在全國(guó)建設(shè)超過(guò)百家乙肝臨床治愈門(mén)診，實(shí)現(xiàn)乙肝診療、臨床治愈網(wǎng)絡(luò)廣覆蓋，未竟臨床需求+政策推動(dòng)有望持續(xù)催化市場(chǎng)增長(zhǎng)。

真實(shí)世界循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷完善，NAs+長(zhǎng)效干擾素慢乙臨床治愈率可達(dá)30%以上。

干擾素α最早于20世紀(jì)80年代被FDA獲批用于治療病毒性肝炎，研究發(fā)現(xiàn)其在調(diào)節(jié)宿主免疫方面發(fā)揮重要作用，長(zhǎng)效干擾素+利巴韋林一度是治療丙肝的推薦治療方案，但在乙肝適應(yīng)癥的使用相對(duì)有限。近年來(lái)多項(xiàng)研究證實(shí)核苷經(jīng)治人群、非活動(dòng)性HBsAg攜帶狀態(tài)人群、兒童慢乙肝、孕婦產(chǎn)后采用基于聚乙二醇干擾素α(PEG-IFNα)治療的臨床治愈率均可達(dá)30%以上甚至更高，較單藥治療的臨床治愈率有較大提升，其中珠峰項(xiàng)目4年階段性數(shù)據(jù)顯示NAs(核苷(酸)類(lèi)似物)經(jīng)治的慢乙肝患者經(jīng)基于PEG-IFNα治療48周的HBsAg清除率達(dá)33.2%，較以往單藥治療方案有顯著提升。2022年指南新增推薦意見(jiàn)，推薦在一些符合條件的患者中，結(jié)合患者意愿可考慮加用PEG-IFNα治療，以追求臨床治愈。

創(chuàng)新療法探索道阻且長(zhǎng)，乙肝治療藥物格局短期難以顛覆。

乙肝治愈的主要障礙包括cccDNA、HBV DNA整合、高病毒負(fù)荷以及宿主免疫反應(yīng)受損等。目前多款在研創(chuàng)新藥物展現(xiàn)出較好的應(yīng)用前景，其中GSK研發(fā)的ASO(反義寡核苷酸)藥物bepirovirsen目前已經(jīng)進(jìn)入臨床3期，根據(jù)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果，24周單藥治療結(jié)束后表面抗原清除率為28~29%，但停藥后復(fù)發(fā)概率較高，加用長(zhǎng)效干擾素可降低患者停藥后復(fù)發(fā)概率。整體上看，現(xiàn)有慢乙肝治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥物單藥治療效果仍未較現(xiàn)有長(zhǎng)效干擾素+NAs藥物方案顯現(xiàn)出相應(yīng)優(yōu)勢(shì)，多數(shù)藥物仍處于早期臨床階段，此外創(chuàng)新藥物和長(zhǎng)效干擾素及NAs多藥聯(lián)用方案為現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)方案中的重要趨勢(shì)。

投資建議：

慢性乙肝治愈賽道潛在市場(chǎng)空間廣闊，相關(guān)政策落地將加速乙肝臨床治愈門(mén)診建設(shè)，進(jìn)一步催化市場(chǎng)增長(zhǎng)。近年來(lái)真實(shí)世界的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷積累，基于長(zhǎng)效干擾素治療的臨床治愈率可達(dá)30%以上，為現(xiàn)階段可及的治愈最高的治療方案。目前乙型肝炎領(lǐng)域多款在研創(chuàng)新藥物展現(xiàn)出較好的應(yīng)用前景，但治愈率仍未較現(xiàn)有長(zhǎng)效干擾素+NAs藥物方案顯現(xiàn)出相應(yīng)優(yōu)勢(shì)。此外創(chuàng)新藥物單藥治療往往存在復(fù)發(fā)率高的局限性，創(chuàng)新藥物和長(zhǎng)效干擾素及NAs多藥聯(lián)用方案為現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)方案中的重要趨勢(shì)，多個(gè)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)加用或聯(lián)用長(zhǎng)效干擾素可降低患者停藥后復(fù)發(fā)率。整體看乙肝治療藥物格局短期難以顛覆，長(zhǎng)效干擾素及NAs仍將是未來(lái)慢乙肝治療重要藥物，持續(xù)推薦慢乙肝治愈賽道中布局長(zhǎng)效干擾素及相關(guān)創(chuàng)新藥物的企業(yè)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品銷(xiāo)售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥物對(duì)現(xiàn)有療法的取代風(fēng)險(xiǎn)。