國盛證券：維持信達(dá)生物(01801)“買入”評級 擬就甲狀腺眼病藥遞交新藥上市申請

智通財經(jīng)APP獲悉，國盛證券發(fā)布研究報告稱，維持信達(dá)生物(01801)“買入”評級，預(yù)計2023-2025年收入為53.46/68.66/119.29億元，歸母凈利潤為-9.52/-5.34/3.79億元，看好公司國際化發(fā)展。信達(dá)宣布重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體注射液(研發(fā)代號：IBI311)在中國甲狀腺眼病受試者中開展的III期注冊臨床研究(RESTORE-1)達(dá)到主要終點，計劃向NMPA遞交新藥上市申請。

國盛證券主要觀點如下：

國內(nèi)甲狀腺眼病暫無靶向藥獲批，IGF-1R單抗具備重磅單品潛質(zhì)。

甲狀腺眼病(Thyroid Eye Disease,TED)為累及眼部組織的自身免疫性疾病，年發(fā)病率預(yù)估為16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)，患病率為0.1-0.3%，目前國內(nèi)暫無靶向藥物獲批。IBI311可阻斷IGF-1與IGF-1R的結(jié)合，抑制IGF-1R介導(dǎo)的信號通路激活，減少炎癥因子的表達(dá)，抑制眼眶成纖維細(xì)胞(OFs)活化，減輕眼外肌和眼眶軟組織的炎癥反應(yīng)，改善TED患者的疾病活動度和相關(guān)癥狀。在美國，首款I(lǐng)GF-1R藥物TEPEZZA于2020.1上市，當(dāng)年銷售突破8億美元，2022年銷售約20億美元。

IBI311治療TED經(jīng)III期臨床驗證，有效性、安全性數(shù)據(jù)優(yōu)異。

研究結(jié)果顯示，RESTORE-1的III期階段主要研究終點順利達(dá)成：第24周時，接受IBI311治療的受試者研究眼的眼球突出應(yīng)答率(研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm，且不伴有對側(cè)眼突眼度增加≥2mm的受試者比例)顯著優(yōu)于安慰劑組：IBI311組和安慰劑組研究眼的眼球突出應(yīng)答率分別為85.8%和3.8%，兩組差異為81.9%(95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001);關(guān)鍵次要研究終點如研究眼的眼球總體應(yīng)答率(研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm及研究眼臨床活動性評分改善≥2分的受試者比例)、研究眼臨床活動性評分(CAS)為0或1的受試者百分比、研究眼的眼球突出度較基線的改變等均順利達(dá)成;整體安全性良好。

第3款慢病創(chuàng)新藥即將推動上市，代謝及心血管、內(nèi)分泌和眼科全面布局。

目前公司已有10款新藥獲批上市、3款產(chǎn)品NDA處于審評階段，4款產(chǎn)品進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，19個新藥已進(jìn)入臨床研究階段。公司眼科在研產(chǎn)品覆蓋甲狀腺眼病(TED)、年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)和脈絡(luò)膜新生血管(CNV)等，已成為極具特色的創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域。在慢病領(lǐng)域，已有PCSK9單抗獲批上市、瑪仕度肽(GLP-1R/GCGR)NDA獲受理、IBI311(IGF-1R)達(dá)到III期臨床研究終點，公司在代謝及心血管(CVM)、內(nèi)分泌和眼科領(lǐng)域的創(chuàng)新療法戰(zhàn)略布局逐步進(jìn)入收獲期。

風(fēng)險提示：研發(fā)失敗的風(fēng)險;產(chǎn)品降價的風(fēng)險;產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險。