國泰君安：維持信達(dá)生物(01801)“增持”評級 瑪仕度肽商業(yè)化前景可期

智通財經(jīng)APP獲悉，國泰君安發(fā)布研究報告稱，維持信達(dá)生物(01801)“增持”評級，產(chǎn)品組合多元化，CVM研發(fā)管線穩(wěn)步推進(jìn)，看好瑪仕度肽商業(yè)化布局。公司發(fā)布公告，2023Q4產(chǎn)品收入超16億元，同比增長超65%(Q1-Q3分別約11/14/16億元)，符合該行的預(yù)期;根據(jù)禮來財報，信迪利單抗2023全年銷售額3.93億美元(約28.7億人民幣)，同比增長34%，2023Q1-Q4分別為0.61/1.04/1.15/1.14億美元)。

國泰君安主要觀點(diǎn)如下：

瑪仕度肽已遞交NDA，商業(yè)化前景可期。

2024年2月7日瑪仕度肽NDA已受理，此前公司于2024年1月宣布中國超重或肥胖成人中的首個III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)，第48周時瑪仕度肽組的減重療效較32周進(jìn)一步提升，再次證明療效優(yōu)異性，2024年底有望獲批上市成為首個國產(chǎn)GLP-1R雙靶點(diǎn)激動劑;此前瑪仕度肽9mg II期48周減重數(shù)據(jù)優(yōu)異，瑪仕度肽組體重降幅相較安慰劑組的差值達(dá)?18.6%，耐受性和安全性良好，基于此數(shù)據(jù)，公司開啟III期研究并于2024年1月2日實(shí)現(xiàn)首例患者給藥，2026年有望獲批上市。

創(chuàng)新管線推進(jìn)順利，多品種有望今年內(nèi)數(shù)據(jù)讀出。

信迪利單抗新增第七項(xiàng)適應(yīng)癥EGFR-TKI耐藥的NSCLC納入醫(yī)保，并于2024年1月1日正式執(zhí)行。2023年11月，耐立克第二個適應(yīng)癥TKI耐藥CML獲批上市，KRASG12C抑制劑和ROS1TKI的2L肺癌NDA已受理，2024年有望獲批上市。多款產(chǎn)品POC數(shù)據(jù)有望近期讀出：IBI302(VEGF/C)8mg新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性、IBI363(PD-1/IL-2)PD-1耐藥、IBI110(LAG3)1L肺鱗癌、IBI939(TIGIT)1L肺癌(PD-L1陽性)和IBI343(CLDN18.2ADC)胃癌。IBI343已啟動全球III期臨床治療既往接受過治療的CLDN18.2+/HER2-的GC/GEJC患者。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，目前CLDN18.2ADC藥物在研16款中12款處于臨床開發(fā)階段，IBI343是唯一一款進(jìn)入III期階段的產(chǎn)品，有望憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)較大市場份額。

催化劑：產(chǎn)品放量超預(yù)期;在研創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)超預(yù)期。

風(fēng)險提示：產(chǎn)品研發(fā)不及預(yù)期，行業(yè)政策波動，產(chǎn)品銷售不及預(yù)期。