恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)：蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗上市許可申請獲受理

智通財經(jīng)APP訊，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)發(fā)布公告，近日，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。擬定適應(yīng)癥為注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

據(jù)公告提及的研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療既往經(jīng)過至少一線治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的ORR可達41%，且起效迅速、緩解持續(xù)時間長。研究證實，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼相較卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療能夠顯著提高ORR,延長PFS和OS，同時總體毒性可控、可耐受。該研究顯示卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼是目前針對既往一線治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌的最高客觀緩解率獲益組合，該研究也是全球首個免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑對比免疫治療單藥治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲得成功的隨機、對照研究。