中國生物制藥(01177)：TQA3038“siRNA”I期臨床完成首批受試者給藥

智通財經APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，該集團正在開展一項“評價TQA3038在健康成年受試者中安全性、耐受性、藥代動力學特征的隨機、雙盲、安慰劑對照的I期臨床試驗”。TQA3038是本集團自主研發(fā)的靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA (siRNA)藥物，適應癥為慢性乙型肝炎(CHB)。TQA3038首次人體臨床試驗，近期已完成首批受試者入組，用藥過程順利，已完成給藥后觀察。

慢性乙型肝炎是世界范圍內的嚴重公共衛(wèi)生問題，全球約有2億9000萬慢性感染者。中國是乙肝高發(fā)地區(qū)，據(jù)推算目前有約8600萬慢性HBV感染者，仍有大量患者需要治療。而未經有效治療的慢性乙型肝炎患者中，有15-40%有進展為肝硬化、肝功能失代償甚至發(fā)生肝癌的風險。目前的治療方法包括核甘類似物(NAs)和干擾素等，但很難實現(xiàn)功能性治愈，亟待開發(fā)有效療法。目前國內外專家的共識是以HBV功能性治愈為目標，定義為有限療程治療后血清中HBsAg和HBV DNA持續(xù)清除。而降低 HBsAg是目前臨床治療中的主要挑戰(zhàn)。

TQA3038作為GalNAc綴合的siRNA藥物，可富集于肝臟，有效地降解靶向的RNA，抑制相關蛋白的翻譯，從而阻斷乙肝病毒的復製，有望在臨床上顯著提高患者的功能性治愈率。TQA3038採用具有自主知識產權的核酸序列，與目前臨床進展最快的siRNA相比，具有更強的體外及體內抗病毒活性。非臨床研究結果顯示，TQA3038可顯著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指標;在大鼠和食蟹猴毒理試驗中展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性，具有較大的安全窗口。

首批受試者的成功入組標志著本項臨床研究正式拉開帷幕，TQA3038注射液有望成為實現(xiàn)乙肝功能性治愈的基石，為廣大患者帶來全新的治療選擇。