國金證券：阿爾茨海默病(AD)診斷與治療帶來醫(yī)藥領域新增長動力

智通財經(jīng)APP獲悉，國金證券發(fā)布研究報告稱，隨著禮來靶向Aβ蛋白的Donanemab提交上市申請，國內(nèi)諸多Ad領域生物藥與化藥方面相關的藥企都值得關注。特別是與禮來同類靶點以及研發(fā)進展更臨床后期的企業(yè)。特別關注恒瑞醫(yī)藥處于1b臨床的的Aβ單抗，先聲藥業(yè)的海外已進入2b而國內(nèi)已獲批臨床的QPCT小分子，通化金馬已經(jīng)完成3期臨床的琥珀八氫氨吖啶小分子等。_x000b_目前中國AD診斷賽道參與廠商數(shù)量較少，用于輔助AD診斷的生物標志物主要分為影像標志物和體液標志物，體外診斷主要集中在新興技術(shù)研究方向，隨著檢測手段和用藥越來越明晰，診斷有望伴隨藥物放量迎來銷售機會。

▍國金證券主要觀點如下：

生物醫(yī)藥創(chuàng)新不斷，海外重磅大單品撬開行業(yè)新空間。

海外GLP-1、AD大單品突破不斷，催化行業(yè)研發(fā)與增長空間預期。隨著禮來公司用于治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥多納單抗(Donanemab)分別于2023年7月8日和10月31日向美國食藥監(jiān)局(FDA)和中國藥監(jiān)局(NMPA)提交新藥上市申請并獲得受理，阿爾茨海默病這一全球患者持續(xù)增長而疾病機制與有效藥物遲遲難解的領域又重燃希望。

阿爾茨海默病(AD)新藥突破增多，催動細分賽道新藥突破預期。

(1)AD市場空間巨大。這是老年期癡呆最常見的一種類型，60-70% 的癡呆病例源于此;該疾病，以進行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)病變?yōu)樘卣鳎菍е吕夏耆耸艿闹匾?。根?jù)聯(lián)合國衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計，目前，全球有超過 5500 萬人患有癡呆癥，其中 60% 以上生活在低收入和中等收入國家;每年新增病例近1000萬例。

(2)雖然市場大、需求剛性，但AD作用機制與藥物開發(fā)卻始終處于泥沼中前行。禮來公司靶向Aβ蛋白的多納單抗(Donanemab)，其TRAILBLAZER-ALZ2三期數(shù)據(jù)優(yōu)異，近一半(47%)受試者(安慰劑組僅29%)在1年時沒有出現(xiàn)臨床進展(定義為CDR-SB沒有下降)，三期臨床達到了主要終點和所有測量認知和功能下降的次要終點。與安慰劑組相比，Donanemab 治療使臨床衰退減緩了 35%，日常生活活動能力下降幅度減少了 40%。

(3)全球AD臨床項目有數(shù)百項，靶向Aβ蛋白、小分子抑制劑、中藥等都有在研。禮來Donanemab也已在中國海南開展臨床。一旦這款里程碑式突破的AD單抗創(chuàng)新藥獲批上市，很可發(fā)生像抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領域創(chuàng)新突破帶來的重大改變，而AD患者的基數(shù)更加巨大;或?qū)⑶藙酉乱粋€更大的市場空間。

難癥重地，診斷先行，疾病認識進步與新藥突破，將推動相關診斷賽道提速增長。

目前AD主要診斷方法為聯(lián)合診斷。對于有疑似癡呆的患者，首先進行認知功能評估，并且進行常規(guī)的CT和MRI等影像學檢查。目前用于輔助AD診斷的生物標志物主要分為影像標志物和體液標志物。

截至23年11月8日，國內(nèi)有兩款AD影像學檢查相關產(chǎn)品獲批,分別為先通醫(yī)藥歐韋寧氟[18F]貝他苯注射液，及北陸藥業(yè)磁共振成像輔助AI軟件——醫(yī)未腦醫(yī)生。腦脊液檢查CSF標記物有較高的診斷準確性，如臨床前期或MCI階段。《中國阿爾茨海默病癡呆診療指南(2020年版)》認為致病基因突變(APP、PSEN1或PSEN2)有助于識別早發(fā)型、家族性AD(1A)。

此外2023年7月底，國際臨床醫(yī)生和研究人員委員會在7月16日發(fā)布了新修訂的阿爾茨海默病診斷指南草案其中包括在臨床設置中使用基于血液生物標志物檢測的建議。目前中國AD診斷賽道參與廠商數(shù)量較少，主要集中在新興技術(shù)研究方向，診斷有望伴隨藥物放量迎來銷售機會。

風險提示

市場競爭加劇風險、產(chǎn)能不足影響市場擴張風險、行業(yè)政策風險、產(chǎn)品價格下降風險等。