本周有多款1類創(chuàng)新藥臨床試驗申請通過“默示許可”

2月份至少有12款新藥(包含生物類似藥)在中國獲批上市或獲批新適應(yīng)癥。，其中有口服小分子新冠病毒治療藥物、IDH1抑制劑、JAK抑制劑、治療性放射性藥物等，獲批適應(yīng)癥涵蓋新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)、特應(yīng)性皮炎、狼瘡腎炎及多個癌癥等。

天演藥業(yè)(ADAG.US)宣布與賽諾菲(SNY.US)達成一項研究合作與獨家技術(shù)授權(quán)協(xié)議。

3期臨床是新藥研發(fā)路上尤其重要和關(guān)鍵的一環(huán)，它的成功往往預(yù)示著該藥可以很快提交上市申請或者有望迎來新的適應(yīng)癥。

目前多款新一代減重藥新藥已經(jīng)在針對“超重或肥胖癥”進行臨床試驗，主要包括GLP-1受體激動劑、GIP/GLP-1雙重受體激動劑、GCG類似物、胰淀素類似物等。

截至2021年12月17日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)數(shù)據(jù)顯示，共計有6048項臨床試驗申請通過“默示許可”。

截至2021年11月26日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)數(shù)據(jù)顯示，共計有5867項臨床試驗申請通過“默示許可”，本周(11.22~11.26)新增超20款1類新藥(不含補充申請)。

第63屆美國血液學(xué)會(ASH)年會將于12月11日至14日在美國以線下結(jié)合線上的形式舉行。

截止目前，已經(jīng)有至少19款抗癌新藥(包括CAR-T產(chǎn)品、不含改良型新藥)首次在中國獲批。

信諾維醫(yī)藥、中國抗體制藥(03681)與云頂新耀(01952)就新一代BTK抑制劑達成全球獨家合作協(xié)議，涉及金額高達5.6億美元。