中國抗體-B(03681)：SM17新藥研究申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國抗體-B(03681)發(fā)布公告，于2023年9月8日，該公司所提交的治療特應(yīng)性皮炎(特應(yīng)性皮炎)的同類首創(chuàng)(First-in-Class)治療產(chǎn)品SM17的新藥研究申請(qǐng)(新藥研究申請(qǐng))，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)批準(zhǔn)。新藥研究申請(qǐng)獲批準(zhǔn)將使該公司能夠在中國開展治療特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的臨床研發(fā)項(xiàng)目。該公司計(jì)劃于本年度第四季度在中國啟動(dòng)一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，旨在探索SM17在中國人群中的安全性并啟動(dòng)SM17治療過敏性疾病的臨床開發(fā)計(jì)劃。

SM17是一種全新、同類首創(chuàng)(First-in-Class)的人源化IgG4-k單克隆抗體，其能透過靶向“警戒素(Alarmin)”通路的關(guān)鍵分子人白細(xì)胞介素25(IL-25)受體調(diào)控II型過敏反應(yīng)通路。SM17通過抑制IL-25結(jié)合到2型先天淋巴細(xì)胞(ILC2s)及2型輔助T細(xì)胞(Th2)上的受體(IL-17RB)后誘發(fā)的一連串反應(yīng)，從而對(duì)下游信號(hào)通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。

IL-25為一類關(guān)鍵的“警戒素”，已被證明與自身免疫性及炎癥性皮膚病的病理變化有關(guān)，例如特應(yīng)性皮炎。特應(yīng)性皮炎患者于下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加，這些疾病包括感染、呼吸、胃腸道，以及腫瘤性疾病。目前已獲批上市的特應(yīng)性皮炎療法(包括生物制劑)可以大大改善患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)以及生活質(zhì)量。然而，對(duì)已獲批療法反應(yīng)不大的患者仍存在未滿足的醫(yī)療需求。

正在美國進(jìn)行的SM17I期研究已接近完成，預(yù)計(jì)于本月下旬(2023年9月)完成最后一例受試者最后一次(LPLV)訪視。截至本公告日期，未有報(bào)告與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，顯示此產(chǎn)品在人體中具有良好的耐受性，并表現(xiàn)出非常好的安全性。該公司相信靶向Th2炎性細(xì)胞因子通路的上游療法(例如IL-25的受體)將對(duì)皮膚炎癥產(chǎn)生廣泛的作用，意味著SM17在特應(yīng)性皮炎治療上具有更安全和更有效差異化優(yōu)勢的巨大潛力。