科倫博泰生物-B(06990)：西妥昔單抗注射液上市申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財經(jīng)APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發(fā)布公告，公司一款主要產(chǎn)品A140注射液(西妥昔單抗注射液，商品名稱：達泰萊)的上市申請，于2023年9月8日獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。

A140是一種重組表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體(mAb)，可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。A140注射液是國內(nèi)首家以原研西妥昔單抗為參照藥，按照國家《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導原則(試行)》研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，與參照藥西妥昔單抗(商品名：愛必妥^?)有一致的氨基酸序列和相同的作用機制，擬申報的適應(yīng)癥與愛必妥^?一致。一旦該申請獲得批準，可極大改善產(chǎn)品的可及性需求。

此外，A140上市注冊申請主要基于一系列研究資料，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。A140在臨床安全有效性III期比對研究是一項比較A140和原研西妥昔單抗聯(lián)合化療方案(mFOLFOX6方案)一線治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究。