國家藥監(jiān)局：2022年審評通過建議批準(zhǔn)21個創(chuàng)新藥 含3個首創(chuàng)新藥

智通財經(jīng)APP獲悉，9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2022年度藥品審評報告。報告顯示，全年審評通過建議批準(zhǔn)21個創(chuàng)新藥，含3個首創(chuàng)新藥(First-in-Class)；全年整體按審評時限審結(jié)率提升至99.80%；兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個，創(chuàng)歷史新高；10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。2022年，藥審中心受理注冊申請12368件，同比增長6.09%。受理需技術(shù)審評的注冊申請9301件，同比增加0.71%。

報告顯示，2022年受理創(chuàng)新藥注冊申請1794件(1010個品種7)，同比減少4.88%。

以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥49件(46個品種)同比減少9.26%；創(chuàng)新化學(xué)藥品1075件(481個品種)，同比減少7.80%；創(chuàng)新生物制品670件(483個品種)，同比增加0.60%。

以注冊申請類別統(tǒng)計，創(chuàng)新藥IND 1733件(969個品種)，同比減少4.83%；創(chuàng)新藥NDA61件(41個品種)，同比減少6.15%。

報告指出，2022年，共有228件藥品注冊申請，因申報資料無法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性，經(jīng)技術(shù)審評后審評結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)，同比增加24.59%，其中包括中藥9件、化學(xué)藥品179件、生物制品40件。