透視CAR-T百億市場 復(fù)星醫(yī)藥(02196)聯(lián)手Kite爭份額

本文選自“平安證券研究報(bào)告”，作者魏巍、葉寅。

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，平安證券發(fā)表研究報(bào)告指出，首個(gè)CAR-T療法臨床申報(bào)，按照治療類生物制品1類/新藥進(jìn)行申報(bào)，并納入優(yōu)先審評(píng)，是一系列藥審政策改革在細(xì)胞治療領(lǐng)域的落實(shí)，尤其細(xì)胞治療政策正式出臺(tái)的核心是，緊抓安全+彈性審查，這是對國內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)的規(guī)范和鼓勵(lì)，將開啟發(fā)展的新紀(jì)元。

目前已有多個(gè)CAR-T療法臨床申請獲CFDA受理。平安證券從臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)管線、生產(chǎn)工藝以及適應(yīng)癥的市場空間四個(gè)角度對重點(diǎn)公司進(jìn)行對比分析，強(qiáng)烈推薦：安科生物、復(fù)星醫(yī)藥。由于安科生物、佐力藥業(yè)不屬于港股公司，本文將省略其內(nèi)容。

細(xì)胞治療政策正式出臺(tái)，打開百億級(jí)別新市場

1 細(xì)胞治療政策正式出臺(tái)，核心：緊抓安全+彈性審查

2017年12月22日，CFDA正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》，對細(xì)胞治療產(chǎn)品在藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床研究斱面進(jìn)行了規(guī)范，我們認(rèn)為核心是，緊抓安全+彈性審查，這是對國內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)的規(guī)范和鼓勵(lì)，將開啟發(fā)展的新紀(jì)元。

緊抓安全

指導(dǎo)原則在藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究中對人員、環(huán)境、設(shè)備和細(xì)胞產(chǎn)品都提出相應(yīng)要求。在藥學(xué)研究階段的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，非臨床研究階段的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)，臨床研究階段《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的基礎(chǔ)上，CFDA強(qiáng)調(diào)了細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)建立生產(chǎn)全過程控制體系和關(guān)鍵控制點(diǎn)，加強(qiáng)對受試物的檢測和對受試者的保護(hù)。

在上市后，細(xì)胞治療產(chǎn)品除了常規(guī)檢查外，還需要關(guān)注重要生物學(xué)過程的改變，包括免疫應(yīng)答、免疫原性、感染以及惡性轉(zhuǎn)化等。與小分子藥物、大分子生物藥物相比，細(xì)胞治療產(chǎn)品在生產(chǎn)、使用和預(yù)后中都受到了更多的要求和監(jiān)管，體現(xiàn)出CFDA對于細(xì)胞治療產(chǎn)品安全性的重視。

彈性審查

在安全性的前提條件下，由于細(xì)胞治療產(chǎn)品作為一種新型的治療藥物，CFDA也給予了較大的審查彈性。在產(chǎn)品質(zhì)量的檢測中，細(xì)胞治療產(chǎn)品可在證明檢測斱法可靠性的前提下與藥典規(guī)定的檢測斱法進(jìn)行替換;在藥品申報(bào)流程中，對藥代動(dòng)力學(xué)未作明確要求，同時(shí)細(xì)胞治療產(chǎn)品已有的臨床研究數(shù)據(jù)(包括非注冊臨床數(shù)據(jù))可以替代動(dòng)物試驗(yàn);在臨床研究中，申請人可以根據(jù)實(shí)際需求自行擬定臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)斱案以確認(rèn)臨床有效性，一般分為早期臨床試驗(yàn)階段和確證性臨床試驗(yàn)階段兩部分。

總體說來，CFDA的指導(dǎo)文件對于細(xì)胞治療產(chǎn)品的申報(bào)持更加開放的態(tài)度，通過不斷鼓勵(lì)申請人與監(jiān)管部門的交流，加強(qiáng)各斱對以CAR-T療法為代表的細(xì)胞治療產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)理解和創(chuàng)新。

2 首個(gè)CAR-T療法臨床申報(bào)，并納入優(yōu)先審評(píng)

南京傳奇生物的LCAR-B38M作為首個(gè)CAR-T療法臨床申報(bào)，按照治療類生物制品1類/新藥進(jìn)行申報(bào)，并納入優(yōu)先審評(píng)，是一系列藥政改革政策在細(xì)胞治療領(lǐng)域的落實(shí)。

2016年2月，CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請列入優(yōu)先審評(píng)審批的范圍，此次LCAR-B38M符合優(yōu)先審評(píng)審批的條件。

2016年12月，CFDA出臺(tái)了《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)明確了將細(xì)胞治療納入藥品審批并提出要將風(fēng)險(xiǎn)控制放在首要位置，同時(shí)對該類產(chǎn)品的藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床研究均做出了規(guī)范性指導(dǎo)，此次LCAR-B38M就是按照新藥進(jìn)行臨床申報(bào)的。

2017年10月，《治療用生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求(試行)》中明確了細(xì)胞治療類產(chǎn)品可按治療用生物制品進(jìn)行申報(bào)，其中1類申報(bào)是全新的基因治療和細(xì)胞治療類生物制品(例如創(chuàng)新機(jī)理、新載體、新靶細(xì)胞等)，2類申報(bào)是在境內(nèi)外已上市制品基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)的基因治療和細(xì)胞治療類生物制品。此次LCAR-B38M就是按照治療類生物制品1類進(jìn)行申報(bào)(BCMA是新靶點(diǎn))。

2017年12月1日，《治療用生物制品注冊受理審查受理審查指南(試行)》中明確了資料受理部門、申報(bào)資料基本要求、申請表和申報(bào)資料審查要點(diǎn)等，為臨床申報(bào)提供了有效指導(dǎo)。此次LCAR-B38M正是在該指南的指導(dǎo)下進(jìn)行的臨床申請。

3 CAR-T療法審批監(jiān)管借鑒：美國分層監(jiān)管模式

正常而言，藥物上市要經(jīng)過臨床前研究-IND申請-臨床試驗(yàn)-NDA申請-生產(chǎn)許可證-GMP認(rèn)證等過程。諾華CTL019的IND申請時(shí)間為2014年7月，上市時(shí)間為2017年10月，也就是說諾華的CAR-T產(chǎn)品從臨床試驗(yàn)到上市只花了3年多的時(shí)間，這對于傳統(tǒng)藥物而言，審批速度簡直不可想象，這充分展示了FDA對CAR-T療法審批的重視和創(chuàng)新。

對于我國目前的審批監(jiān)管，或許可以從美國“分層模式”細(xì)胞治療監(jiān)管措施上得到新的啟發(fā)。

FDA對細(xì)胞制品實(shí)行的是基于風(fēng)險(xiǎn)的“分層模式”：兩大基本原則是干擾最小化和作用同源性，通過評(píng)估細(xì)胞產(chǎn)品的安全性與毒副作用將細(xì)胞產(chǎn)品分為低危高危兩種，高危組按照美國公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS)351條進(jìn)行監(jiān)管，即按照藥品的審評(píng)程序;低危組則按照PHS361條進(jìn)行監(jiān)管，不需要進(jìn)行IND申請。CAR-T療法屬于高危組，按照新藥審批程序。

此外，F(xiàn)DA不斷和相關(guān)制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，據(jù)此制定了多達(dá)數(shù)十項(xiàng)有關(guān)細(xì)胞治療的指南。這些指導(dǎo)原則為專家評(píng)估提供了參考，也為產(chǎn)品的研發(fā)和質(zhì)量控制提供了指導(dǎo)。

4 首個(gè)國家轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心開放，利于CAR-T臨床研究

2017年11月9日，瑞金醫(yī)院血液科轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)病房開始接受首批患者，這個(gè)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)病房將集中開展CAR-T細(xì)胞免疫治療為代表的臨床醫(yī)學(xué)研究。

瑞金醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心是我國首個(gè)國家級(jí)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心，也將成為我國目前唯一獲批的綜合性國家級(jí)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心。多年來，瑞金醫(yī)院血液科已經(jīng)開展了大量臨床試驗(yàn)，其中國際多中心臨床試驗(yàn)23項(xiàng)，國內(nèi)臨床試驗(yàn)13項(xiàng)。

瑞金醫(yī)院血液科轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)病房將主要收治血液系統(tǒng)惡性腫瘤，首批開發(fā)床位18張。瑞金醫(yī)院為對接CAR-T細(xì)胞免疫治療等前沿治療技術(shù)，升級(jí)了相關(guān)病例管理，確保治療安全，目前建成了應(yīng)對各類可能不良反應(yīng)的多學(xué)科應(yīng)對策略，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)也直接進(jìn)駐病房。

5 僅血液瘤市場達(dá)到百億級(jí)別，實(shí)體瘤高達(dá)千億規(guī)模

假設(shè)治療費(fèi)用35萬元(參考諾華Kymriah美國定價(jià)47.5萬美元和KiteYescarta美國定價(jià)37.5萬美元，按中美之間的人均GDP比例進(jìn)行轉(zhuǎn)換))，考慮CAR-T療法滲透率，我國每年新增血液瘤的市場空間總計(jì)約185億元：

2015年我國新增白血病患者人數(shù)為7.53萬人(急性B淋巴細(xì)胞白血病比例為20%)，其中急性淋巴細(xì)胞白血病的一線療法為化療和骨髓移植，但是化療療效不持久，骨髓匹配也比較有限，而CAR-T療法對急性淋巴細(xì)胞白血病的療效非常好，因此預(yù)估治療滲透率80%;

骨髓瘤2.8萬人，骨髓瘤目前還無法治愈，常用的來那度胺等藥物只能延長患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，國外臨床試驗(yàn)顯示CAR-T療法對骨髓瘤療效顯著，94%(33/35)的患者在CAR-T治療2個(gè)月后獲得了非常好的部分緩解(VGPR)，74%(14/19)的患者在4個(gè)月后達(dá)到了嚴(yán)栺意義的完全緩解(sCR)，因此我們預(yù)估骨髓瘤的CAR-T療法治療滲透率70%;

淋巴癌患者8.82萬人(非霍奇金淋巴瘤比例為90%)，其中非霍奇金淋巴瘤的一線用藥是利妥昔單抗+化療，療效較好，出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的比例在40%左右，預(yù)估CAR-T治療滲透率為40%。

按照37.5萬美元(Yescarta美國定價(jià))完成整個(gè)療程計(jì)算，考慮CAR-T療法滲透率，美國每年新增患者采用CAR-T治療的市場空間總計(jì)可達(dá)約183億美元：

2015年美國新增白血病患者6.01萬人(急性B淋巴細(xì)胞白血病比例為10%)，排除化療和骨髓移植治療后治愈或死亡病例，我們預(yù)估CAR-T療法在白血病領(lǐng)域的治療滲透率為80%;

骨髓瘤患者3.3萬人，由于CAR-T療法治療骨髓瘤療效顯著，因此我們預(yù)估CAR-T療法的治療滲透率為70%;

淋巴瘤8.1萬人(非霍奇金淋巴瘤比例為90%)，一線療法(利妥昔單抗+化療)治療后復(fù)斱轉(zhuǎn)移率為40%左右，因此我們預(yù)估非霍奇金淋巴瘤的治療滲透率為40%。

南京傳奇生物：國內(nèi)首家申報(bào)CAR-T臨床

1 LCAR-B38M療效顯著，與制藥巨頭楊森強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合

南京傳奇生物是金斯瑞生物的全資子公司，LCAR-B38M是靶向于BCMA的一款CAR-T療法，在2017年6月的美國ASCO會(huì)議上，LCAR-B38M以治療多發(fā)性骨髓瘤客觀緩解率達(dá)到100%的突破性療效，成為躋身世界一流梯隊(duì)的CAR-T療法。2017年12月11日，LCAR-B38M按照治療類生物制品1類/新藥進(jìn)行臨床申報(bào)獲CFDA受理，并于12月18日被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

12月22日，傳奇生物與JanssenBiotech(楊森)達(dá)成全面合作，共同面向全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化推廣LCAR-B38M。楊森將支付3.5億美元的首付款項(xiàng)獲得授權(quán)，在大中華地區(qū)，兩家以70/30的比例共享收益和承擔(dān)成本;在全球其他地區(qū)的比例為50/50。楊森是跨國制藥巨頭強(qiáng)生的子公司，其在全球醫(yī)藥市場深耕多年，具有強(qiáng)大醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和商業(yè)化推廣的能力，此次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合有利于傳奇生物L(fēng)CAR-B38M從資金到商業(yè)化各個(gè)環(huán)節(jié)的提升。

根據(jù)最新的試驗(yàn)結(jié)果，傳奇生物的臨床試驗(yàn)入組統(tǒng)計(jì)的共40人(1位患者退出)，其中持續(xù)完全緩解患者24人(60%)，部分緩解患者15人(37.5%)，客觀緩解率達(dá)到97.5%。在安全性斱面，主要的副作用是細(xì)胞因子風(fēng)暴(CRS)，患者經(jīng)治療后均已經(jīng)緩解。

從已披露的BCMA CAR-T療法信息來看，傳奇生物的LCAR-B38M無論在臨床療效還是安全性方面都優(yōu)于 Bluebird Bio、Novartis同類產(chǎn)品。

傳奇生物(LCAR-B38M)VSBluebirdBio(bb2121)

在2017年第59屆美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，BluebirdBio公布了CRB-401研究的Ⅰ期臨床結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了BCMACAR-T療法(bb2121)在晚期復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。在18例可評(píng)估療效患者中，17例(94%)實(shí)現(xiàn)客觀緩解，16例(89%)實(shí)現(xiàn)非常好的部分緩解(VGPR)，10例(56%，確認(rèn)完全緩解7例，未確認(rèn)完全緩解3例)實(shí)現(xiàn)完全緩解，6個(gè)月和9個(gè)月的PFS分別為81%和71%。

BCMACAR-T在研適應(yīng)癥主要是多發(fā)性骨髓瘤

除了傳奇生物和BluebirdBio之外，還有14個(gè)BCMACAR-T產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中5個(gè)是國內(nèi)企業(yè)/醫(yī)院在進(jìn)行，適應(yīng)癥主要也是多發(fā)性骨髓瘤。

2 BCMA(CD269)是治療多發(fā)性骨髓瘤的特異性靶點(diǎn)

多發(fā)性骨髓瘤是以惡性漿細(xì)胞(plasmacell，效應(yīng)B細(xì)胞)大量增殖為特征的惡性腫瘤，在血液系統(tǒng)惡性腫瘤中占比13%，是第二大病種。目前多發(fā)性骨髓瘤治療經(jīng)治療后可以得到緩解，但幾乎所有患者都會(huì)復(fù)發(fā)。因此急需尋找針對多發(fā)性骨髓瘤惡性漿細(xì)胞的特異性靶點(diǎn)用來治療多發(fā)性骨髓瘤。

B細(xì)胞成熟抗原(BCMA，CD269)是腫瘤壞死因子受體(TNF)超家族成員，主要在漿細(xì)胞和部分成熟B細(xì)胞中表達(dá)，可以結(jié)合B細(xì)胞激活因子(BAFF)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)。在多發(fā)性骨髓瘤患者中，BCMA普遍在其漿細(xì)胞表面表達(dá)，而在BCMA敲除的小鼠中，只會(huì)影響漿細(xì)胞的存活而不影響小鼠健康，因此BCMA成為了治療多發(fā)性骨髓瘤合適的特異性靶點(diǎn)。

3 多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法市場規(guī)模有望達(dá)百億級(jí)別

國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率約為1/10萬到2/10萬，每年新增患者約2萬人，多發(fā)性骨髓瘤的存量患者約有10萬。目前國內(nèi)64.1%以上的患者在診斷時(shí)已處于晚期(ⅢA占40%，ⅢB占24.1%)，假設(shè)其中50%經(jīng)多次治療后適用于CAR-T療法。我們以骨髓移植的價(jià)栺作為參考，假設(shè)多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法定價(jià)大約為50萬元。

那么我們預(yù)測，在滲透率分布達(dá)到50%、40%、30%的樂觀、中性、悲觀情況下，多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法市場規(guī)模將分別達(dá)到96.15億元、76.92億元、57.69億元。

復(fù)星凱特：復(fù)制Yescarta的美式生產(chǎn)

1 復(fù)星聯(lián)手KitePharma布局中國

2017年1月11日，復(fù)星醫(yī)藥投資約8000萬美元與KitePharma成立復(fù)星凱特，攜手開拓中國(包括中國大陸、香港及澳門)癌癥T細(xì)胞免疫療法市場。復(fù)星凱特注冊資本為4000萬美元，復(fù)星醫(yī)藥出資2000萬美元占50%股權(quán)，獲得60%可分配利潤;Kite以獨(dú)占商業(yè)使用權(quán)作價(jià)占50%股權(quán)，獲得40%可分配利潤。

復(fù)星凱特將獲得Kite研發(fā)的KTE-C19(商品名為Yescarta)在中國的商業(yè)化權(quán)利以及后續(xù)產(chǎn)品(KITE-439和KITE-718)授權(quán)許可的優(yōu)先選擇權(quán)，并將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展及市場情況向Kite支付3500萬美元的里程碑付款。

復(fù)星凱特就后續(xù)產(chǎn)品(即KITE-439及KITE-718)將支付給Kite的全部費(fèi)用(包括許可費(fèi)以及全部里程碑付款，不包括銷售提成)預(yù)計(jì)為14000萬美元。后續(xù)產(chǎn)品KITE-439是表達(dá)直接針對人乳頭瘤病毒16型E7癌蛋白的TCR細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前尚處于臨床前研發(fā)階段;KITE-718是表達(dá)針對黑色素瘤抗原A3及黑色素瘤抗原A6(常見于膀胱癌、食管癌、頭頸癌、肺癌和卵巢癌等實(shí)體癌的抗原)的TCR細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前尚處于1期臨床階段。

復(fù)星凱特推進(jìn)Yescarta技術(shù)轉(zhuǎn)移的硬件設(shè)施已經(jīng)到位。復(fù)星凱特于2017年4月正式注冊成立，落戶上海張江自貿(mào)區(qū)。并按照KitePharma的生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)和國家的GMP標(biāo)準(zhǔn)，建成了符合全球最新GMP標(biāo)準(zhǔn)的封閉式用于細(xì)胞制備的超凈實(shí)驗(yàn)室，目前建成2000平斱米的實(shí)驗(yàn)室，已經(jīng)具備規(guī)?；a(chǎn)能力，年產(chǎn)能是500人份。除了硬件設(shè)施之外，核心團(tuán)隊(duì)的建設(shè)就是重中之重。復(fù)星凱特通過與KitePharma的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，核心人員的操作完全按照KitePharma的SOP進(jìn)行，保證了Ysecarta在國內(nèi)的合規(guī)上市。

2 Yescarta國內(nèi)上市有望加快審批

Yescarta于2017年10月18日獲得美國FDA的批準(zhǔn)，這是美國FDA批準(zhǔn)的首款針對多線治療后復(fù)發(fā)或難治的成人大B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T療法，Yescarta也是第一款申報(bào)EMA上市申請的CAR-T產(chǎn)品。在KitePharma的臨床試驗(yàn)中，Yescarta的客觀緩解率(ORR)高達(dá)72%，完全緩解率(CR)為51%，部分緩解率為(CR)21%。

在73例應(yīng)答患者中，中位持續(xù)應(yīng)答時(shí)間為9.2個(gè)月，完全緩解患者的應(yīng)答時(shí)間長于部分緩解患者，完全緩解患者中有一直維持緩解的。

目前，針對國外已上市的CAR-T療法，CFDA相關(guān)專家的反饋意見主要為：

1)臨床安全性數(shù)據(jù)存在討論空間，臨床有效性數(shù)據(jù)以國內(nèi)臨床試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。如果是已經(jīng)在美國獲得批準(zhǔn)上市的CAR-T療法(諾華的Kymriah和Kite的Yescarta)，在臨床指征相同，生產(chǎn)工藝一致的前提下，臨床安全性數(shù)據(jù)使用美國的數(shù)據(jù)存在討論空間，但是臨床有效性的驗(yàn)證必須在中國進(jìn)行，驗(yàn)證過程可以參考美國的臨床試驗(yàn)斱案。

2)生產(chǎn)流程與國外成熟工藝一致可加快審批。由于細(xì)胞制品是活物，不能夠用進(jìn)口藥的斱式處理，即不能在美國生產(chǎn)后轉(zhuǎn)運(yùn)到中國。中國的CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)商必須在當(dāng)?shù)亟⒆约旱纳a(chǎn)質(zhì)量管理體系，在這種情況下，如果想要采用美國的臨床數(shù)據(jù)加速審批流程，必須讓產(chǎn)品的生產(chǎn)流程盡量做到與國外已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的成熟生產(chǎn)體系具有可比性，這也與ICH的有關(guān)規(guī)定相符。

3 Yescarta的中國市場空間

Yescarta被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為大B細(xì)胞淋巴瘤包括DLBCL、PMBCL和FL引發(fā)的DLBCL。大B細(xì)胞淋巴瘤是成人中最常見的NHL。中國每年約有88200例淋巴瘤新病例被確診，其中，DLBCL占比約35%-50%。Yescarta的美國定價(jià)是37.3萬美元，按照中美兩國人均GDP的比率折算后，假設(shè)國內(nèi)定價(jià)約是40萬元。我們預(yù)測，在滲透率達(dá)到50%、40%、30%的樂觀、中性、悲觀情況下，市場規(guī)模將達(dá)到23.52億元、18.82億元、14.1億元。

投資建議

首個(gè)CAR-T療法臨床申報(bào)，按照治療類生物制品1類/新藥進(jìn)行申報(bào)，并納入優(yōu)先審評(píng)，是一系列藥審政策改革在細(xì)胞治療領(lǐng)域的落實(shí)，尤其細(xì)胞治療政策正式出臺(tái)的核心是，緊抓安全+彈性審查，這是對國內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)的規(guī)范和鼓勵(lì)，將開啟發(fā)展的新紀(jì)元。

目前已有多個(gè)CAR-T療法臨床申請獲CFDA受理，我們從臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)管線、生產(chǎn)工藝以及適應(yīng)癥的市場空間四個(gè)角度對重點(diǎn)公司進(jìn)行對比分析，強(qiáng)烈推薦：

1)安科生物：有望第一批申報(bào)CAR-T臨床，精準(zhǔn)醫(yī)療收獲成果近在咫尺，曲妥珠單抗類似藥啟動(dòng)III期臨床，加入國內(nèi)第一梯隊(duì)(CAR-T/CAR-NK領(lǐng)軍者単生吉安科+法醫(yī)DNA檢測龍頭中德美聯(lián)+三七七生物基因檢測儀+禮進(jìn)生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三葉草基因ctRNA+HER-2單抗/HER2-ADC)。

2)復(fù)星醫(yī)藥：與CAR-T巨頭Kite合資子公司復(fù)星凱特布局中國，依托控股子公司復(fù)宏漢霖成為單抗研發(fā)龍頭，在研單抗管線極為豐富(利妥昔單抗類似藥上市在即、曲妥珠單抗類似藥處于臨床III期、阿達(dá)木單抗類似藥率先進(jìn)入銀屑病臨床III期)，產(chǎn)品線高度協(xié)同。（編輯：姜禹）