BD交易實(shí)現(xiàn)盈利難撐股價(jià)，康諾亞-B(02162)離規(guī)模造血還有多遠(yuǎn)？

今年港股18A的中報(bào)季與以往出現(xiàn)了些許不同，“扭虧為盈”開始出現(xiàn)在部分公司的財(cái)報(bào)公告中。

雖然推進(jìn)重點(diǎn)管線產(chǎn)品研發(fā)依然是18A企業(yè)的核心主題，但通過控制成本、強(qiáng)化BD等手段將創(chuàng)新能力變現(xiàn)也開始成為部分企業(yè)在二級(jí)市場(chǎng)的“新賣點(diǎn)”，康諾亞-B(02162)便是其中之一。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，近日康諾亞披露了其2023上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。公司當(dāng)期實(shí)現(xiàn)收入人民幣3.27億元(單位下同)，同比增長(zhǎng)227%;期間利潤(rùn)達(dá)到1814.5萬元，同比增長(zhǎng)1807%;股東應(yīng)占溢利4696.7萬元，同比增長(zhǎng)761.2%。

不過，康諾亞與多數(shù)依托商業(yè)化產(chǎn)品和成本控制實(shí)現(xiàn)盈利的創(chuàng)新藥企不同，公司當(dāng)前并無商業(yè)化產(chǎn)品，當(dāng)期收入來自向AZ授出相關(guān)許可證的合作收入。

通過BD交易實(shí)現(xiàn)盈利

今年上半年，康諾亞與阿斯利康達(dá)成了超10億美元海外授權(quán)大單，是其中報(bào)實(shí)現(xiàn)盈利的最主要原因。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，CLDN18.2靶點(diǎn)多款藥物在研，CM901是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的同靶點(diǎn)ADC。截至2022年12月31日，全球尚未有批準(zhǔn)任何ClDN 18.2靶向療法上市，在所有治療技術(shù)手段中，安斯泰來的CLND18.2單抗Zolbetuximab是進(jìn)展最快的藥物，其治療1L GC/GEJ的全球三期臨床SPOTLIGHT研究(聯(lián)合化療vs化療)于2022年11月達(dá)到陽性頂線結(jié)果，驗(yàn)證了CLND18.2靶點(diǎn)在胃癌的療效。

在ADC藥物領(lǐng)域，CMG901是中國(guó)及美國(guó)首款獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物。CMG901是一種Claudin 18.2靶向ADC藥物，由Claudin 18.2特異性人源化單抗(CM311)、可裂解連接子和細(xì)胞毒性載荷(MMAE，一種微管蛋白聚合抑制劑)組成，用于治療對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無反應(yīng)或進(jìn)展的實(shí)體瘤，特別是胃癌及胰腺癌。該產(chǎn)品為康諾亞與樂普生物在全球共同開發(fā)和商業(yè)化。

直接促成康諾亞/樂普生物與阿斯利康的BD交易，便在于公司在今年ASCO GI上公布的CMG901治療晚期實(shí)體瘤的Ia期劑量遞增臨床研究最新數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，截至2022年8月4日，CMG901的Ia期臨床研究共入組27例患者(13例患有胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌，14例患有胰腺癌)。

療效方面，8例接受CMG901治療的Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中，客觀緩解率(ORR)為75%，疾病控制率(DCR)為100%。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg隊(duì)列患者的客觀緩解率均為100%。中位無進(jìn)展生存時(shí)間(mPFS)和中位總生存時(shí)間(mOS)均尚未達(dá)到。

此前市場(chǎng)預(yù)計(jì)，在先發(fā)優(yōu)勢(shì)作用下，僅考慮胃癌適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)CMG901上市后，在中國(guó)+美國(guó)的峰值銷售額有望達(dá)到18億元+7億美元。

而根據(jù)此次合作協(xié)議，KYM Biosciences(康諾亞非全資附屬公司)將收取6300萬美元的預(yù)付款，并在達(dá)成若干開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑后，收取最多11.25億美元的額外潛在付款。KYM亦有權(quán)從阿斯利康收取銷售凈額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

由于此次與AZ的BD合作給康諾亞帶來較充沛的現(xiàn)金流，讓其在今年上半年研發(fā)規(guī)模進(jìn)一步提高。從費(fèi)用端來看，公司當(dāng)期研發(fā)費(fèi)用為2.50億元，同比增長(zhǎng)52%，管理費(fèi)用為0.82億元，同比增長(zhǎng)61%。財(cái)報(bào)中公司提到，費(fèi)用增長(zhǎng)的原因包括臨床試驗(yàn)開支的增加、業(yè)務(wù)的擴(kuò)張以及相應(yīng)的員工數(shù)量增加。

而在現(xiàn)金流方面，截至今年上半年，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期理財(cái)?shù)群嫌?jì)接近30億元。由此可見，從財(cái)務(wù)角度來看，目前康諾亞在手現(xiàn)金充沛，支出控制合理。

靠BD賺錢易，靠自研商業(yè)化難?

在康諾亞發(fā)布中報(bào)后，公司股價(jià)在8月28日和29日連續(xù)收漲5.2%和4.1%，但之后又快速下跌，9月6日公司盤中股價(jià)最低觸及48.55港元，回吐了中報(bào)后的所有漲幅，也從側(cè)面反映出市場(chǎng)對(duì)康諾亞態(tài)度的轉(zhuǎn)變。

由于公司當(dāng)前尚無商業(yè)化產(chǎn)品，在后續(xù)缺乏BD收入支撐下，公司盈利水平或?qū)⒃谙聜€(gè)財(cái)季被“打回原形”。

不過從財(cái)報(bào)來看，康諾亞目前商業(yè)化進(jìn)度最快的是其核心產(chǎn)品IL4R單抗CM310，該產(chǎn)品治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的3期臨床在今年3月達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)。公司正在與藥監(jiān)局進(jìn)行溝通，預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)提交NDA。在慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥中，CM310也在今年5月完成了3期臨床的患者入組，預(yù)計(jì)將于2024年向藥監(jiān)局提交NDA。

不過，在CM310的商業(yè)化道路上，康諾亞始終繞不開與賽諾菲Dupixent的正面競(jìng)爭(zhēng)，加之近年來賽諾菲在BTK抑制劑Rilzabrutinib和tolebrutinib等產(chǎn)品上研發(fā)失利，且公司本身也在裁員瘦身，其押寶Dupixent的趨勢(shì)正不斷增加。

作為TH2通路領(lǐng)域最成功的靶點(diǎn)，再生元/賽諾菲的度普利尤單抗(靶點(diǎn)為IL-4R)已經(jīng)獲批特異性皮炎(以下簡(jiǎn)稱AD)及哮喘等適應(yīng)癥。今年慢性蕁麻疹、COPD成功后，華爾街將其未來的銷售峰值上調(diào)至近200億美元，預(yù)計(jì)2023年破百億歐元，占據(jù)大適應(yīng)癥且在通路上不斷擴(kuò)展適應(yīng)癥。目前還有天皰瘡、慢性瘙癢、過敏性鼻炎等適應(yīng)癥在3期臨床中，潰瘍性結(jié)腸炎、嗜酸性胃腸炎等在2/3期臨床。

而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，自2020年國(guó)內(nèi)上市后，度普利尤單抗2022年銷售額已飆升至18億元以上，今年則有望超過35億元。

雖然在商業(yè)化層面度普利尤單抗擁有較大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但康諾亞的CM310的Me-better潛力加上未來上市后潛在的醫(yī)保放量預(yù)期，還是有望實(shí)現(xiàn)彎道超車。

此前，CM310針對(duì)成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床已經(jīng)達(dá)到主要終點(diǎn)，進(jìn)度領(lǐng)先同靶點(diǎn)其他在研品種。CM310于2023年3月在特應(yīng)性皮類適應(yīng)癥上的III期臨床數(shù)據(jù)(16周)已經(jīng)揭盲，EAS175和IGA 0/1均達(dá)到終點(diǎn)。此前IIb期臨床已經(jīng)顯示出優(yōu)秀的治療效果。在上市進(jìn)度上，度普利尤單抗已上市，進(jìn)度在康諾亞后的企業(yè)均未進(jìn)入III期臨床階段。

但同樣值得一提的是，去年11月，CDE發(fā)布了《特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，其中根據(jù)特應(yīng)性皮炎的發(fā)病年齡特點(diǎn)，指導(dǎo)原則對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)進(jìn)行了闡述。

由于特應(yīng)性皮炎病程長(zhǎng)、反復(fù)發(fā)作，像成人患病周期至少一年，青少年至少半年，2歲及以上患者至少3個(gè)月。因而藥物療效的評(píng)估時(shí)間也需要延長(zhǎng)。全身治療藥物給藥周期最短3個(gè)月，外用治療藥物給藥周期最短1個(gè)月，對(duì)長(zhǎng)期療效維持?jǐn)?shù)據(jù)至少需52周。

目前尚不知該項(xiàng)規(guī)定對(duì)公司CM310的落地是否有影響，也正如康諾亞才財(cái)報(bào)中所說，公司正在與藥監(jiān)局進(jìn)行溝通。

不過，不管CM310能否在年內(nèi)上市，康諾亞自研商業(yè)化的市場(chǎng)反饋也難在下半年支撐公司的盈利，對(duì)于康諾亞而言，要想實(shí)現(xiàn)持續(xù)的規(guī)模化盈利，光靠BD交易這種非經(jīng)常性收入顯然還不太夠。