踏出持續(xù)規(guī)模盈利的第一步，復(fù)宏漢霖(02696) 加速構(gòu)建研產(chǎn)銷創(chuàng)新閉環(huán)

在2021年報業(yè)績溝通會上，復(fù)宏漢霖董事長張文杰提到，要想成為一家Biopharma，關(guān)鍵的標(biāo)準(zhǔn)之一是“財務(wù)上能夠靠產(chǎn)品銷售支撐業(yè)務(wù)發(fā)展，實現(xiàn)自造血下的正循環(huán)”。

時隔兩年，雖然當(dāng)前行業(yè)仍處在集采、同質(zhì)化競爭及資本寒冬等大環(huán)境綜合影響下，但復(fù)宏漢霖憑借其研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化后的全球商業(yè)拓展能力以及強(qiáng)勁的“自我造血”能力，不僅在港股18A企業(yè)中率先“摘B”，還在Biotech向Biopharma進(jìn)化的這場競賽中成為首家“撞線”企業(yè)。

智通財經(jīng)APP了解到，8月25日，復(fù)宏漢霖發(fā)布2023年中期業(yè)績。財報顯示，公司于今年上半年首次實現(xiàn)半年度盈利，錄得凈利潤2.4億元(人民幣，單位下同)。

事實上，近期國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域政策措施頻繁出臺，如何在更具挑戰(zhàn)性的商業(yè)化市場中穩(wěn)健發(fā)展，已成為生物醫(yī)藥企業(yè)必須面對的共性考題。但復(fù)宏漢霖依舊逆勢完成了向國際化Biopharma的身份轉(zhuǎn)變，并通過此次中期業(yè)績傳達(dá)出的持續(xù)性規(guī)?；A(yù)期，進(jìn)一步鞏固其作為國內(nèi)頭部Biopharma的領(lǐng)導(dǎo)地位。

完成向國際化Biopharma轉(zhuǎn)型獲業(yè)績驗證

在今年上半年面對外部諸多不確定因素的情況下，復(fù)宏漢霖依舊保持了高增長態(tài)勢，通過良好的業(yè)績證明其已順利完成完成向國際化Biopharma轉(zhuǎn)型，顯示出了極強(qiáng)的內(nèi)生增長能力和抗風(fēng)險能力。

財報顯示，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約25.01億元，較去年同期增長約93.9%。同時，公司也在持續(xù)加碼差異化創(chuàng)新，推動多元化創(chuàng)新管線進(jìn)入新階段，2023年上半年研發(fā)投入約6.74億元。

業(yè)績持續(xù)攀升，其背后體現(xiàn)的是復(fù)宏漢霖研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化后的持續(xù)造血能力。

截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品在中國上市，1款自研產(chǎn)品在全球上市，累計獲批18項適應(yīng)癥，全球商業(yè)化版圖拓展持續(xù)加速。公司當(dāng)期實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入合計約21.53億元，同比增長82.2%。

其中，自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗)和H藥漢斯?fàn)?(斯魯利單抗)實現(xiàn)進(jìn)一步銷售放量，上半年分別獲得銷售收入12.77億元及5.56億元，為復(fù)宏漢霖注入了極強(qiáng)的增長和盈利確定性。此外，漢貝泰?首年商業(yè)化實現(xiàn)銷售收入0.45億元，漢利康?和漢達(dá)遠(yuǎn)?也分別從合作伙伴方面獲得約定的銷售分成2.54億元和0.21億元。

在實現(xiàn)業(yè)績穩(wěn)定增長、盈利實現(xiàn)突破的背后，核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)?和H藥漢斯?fàn)?在終端市場的持續(xù)發(fā)力，顯然是此次財報中值得關(guān)注的亮點。

憑借在中歐市場的全面落地和深入覆蓋，今年上半年，復(fù)宏漢霖從漢曲優(yōu)?獲得了12.47億元的國內(nèi)市場銷售收入，同比增長55.8%;海外市場實現(xiàn)銷售及授權(quán)許可收入約0.33億元，同比增長120.1%。

在國內(nèi)市場方面，目前漢曲優(yōu)?已上市150mg/60mg兩種規(guī)格，且雙規(guī)格均已完成國內(nèi)所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入。截至2023年6月已累計惠及中國患者約14萬名。

得益于復(fù)宏漢霖成熟的生產(chǎn)及商業(yè)化體系，漢曲優(yōu)?在2年多時間內(nèi)實現(xiàn)了全球快速推進(jìn)和落地，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥，全球累計發(fā)貨量超300萬支，并進(jìn)入英國、法國和德國等多個國家的醫(yī)保。今年上半年，漢曲優(yōu)?美國上市許可申請亦獲得美國FDA受理，有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。

除了漢曲優(yōu)?外，首個創(chuàng)新產(chǎn)品H藥漢斯?fàn)?的快速商業(yè)化爆發(fā)也是復(fù)宏漢霖取得持續(xù)性規(guī)模盈利能力的關(guān)鍵因素。

值得一提的是，漢斯?fàn)?自今年3月起實現(xiàn)中國境內(nèi)(不包含港澳臺地區(qū))單月銷售額過億，標(biāo)志著其已邁入銷售增長新階段。而在此背后，彰顯的是復(fù)宏漢霖扎實的創(chuàng)新研發(fā)能力、成熟的商業(yè)化運(yùn)營能力和強(qiáng)大的市場執(zhí)行能力。

自上市以來，漢斯?fàn)?已在中國相繼獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。以15.8個月中位OS刷新全球SCLC免疫治療記錄。優(yōu)異的品質(zhì)和臨床療效，是H藥實現(xiàn)市場快速放量的重要基礎(chǔ)。

在商業(yè)化運(yùn)營方面，截至去年年底，漢斯?fàn)?銷售團(tuán)隊擴(kuò)大至近400人，覆蓋近千家醫(yī)院的23000多名醫(yī)生;截至目前，H藥已完成國內(nèi)27個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，覆蓋近千家醫(yī)院的肺癌、消化道腫瘤等科室，并成功進(jìn)入17個省/市級定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險目錄 。

漢斯?fàn)?的商業(yè)化成功，說明復(fù)宏漢霖除了有生物類似藥的王牌，更是在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，徹底打通了從研發(fā)、臨床到生產(chǎn)、商業(yè)化的閉環(huán)，成功實現(xiàn)了“由仿到創(chuàng)”的華麗轉(zhuǎn)身。

精細(xì)化節(jié)流——進(jìn)化Biopharma的又一關(guān)鍵

如何權(quán)衡研發(fā)與現(xiàn)金流是多數(shù)創(chuàng)新藥企必須面對的共性考題，對于手握過億銷售產(chǎn)品，商業(yè)化已能支撐業(yè)務(wù)發(fā)展的復(fù)宏漢霖來說，同樣也不例外，甚至精細(xì)化管理下的成本控制還是其成功盈利的主要原因之一。

不過對于復(fù)宏漢霖而言，成本控制并不意味著處處節(jié)流。例如在精細(xì)化管理下，公司管線研發(fā)進(jìn)行差異化適應(yīng)癥選擇，在實現(xiàn)適應(yīng)癥覆蓋最廣泛未滿足需求患者的同時，確保產(chǎn)品未來擁有廣闊的商業(yè)化預(yù)期。

以核心產(chǎn)品H藥漢斯?fàn)?為例，在適應(yīng)癥開發(fā)方面，公司積極拓展H藥差異化優(yōu)勢，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)大瘤種，于全球累計入組患者超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。

目前，H藥用于?一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，有望2024年上半年獲得批準(zhǔn);另一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗則計劃于2024年在美國遞交BLA;在小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域，H藥聯(lián)合放療開展的國際多中心III期臨床研究也正在全球多地高效推進(jìn)。

另一方面，公司還以H藥為基石，深入探索了H藥與漢貝泰?、HLX07、HLX26、HLX208和HLX60等自有產(chǎn)品的聯(lián)合研究，以進(jìn)一步放大抗腫瘤協(xié)同效應(yīng)。

從H藥的開發(fā)和適應(yīng)癥拓展不難看到，復(fù)宏漢霖的精細(xì)化節(jié)流，更多體現(xiàn)在其通過后端商業(yè)化視角反哺前端產(chǎn)品立項及臨床，進(jìn)而對整個產(chǎn)品開發(fā)流程進(jìn)行精細(xì)化管理和成本控制，最終將產(chǎn)品導(dǎo)向更廣泛的患者和適應(yīng)癥市場。

進(jìn)一步完善研產(chǎn)銷一體化創(chuàng)新閉環(huán)

復(fù)宏漢霖之所以在今年上半年實現(xiàn)收入和利潤齊增，核心產(chǎn)品爆發(fā)強(qiáng)勁增長動能是主要原因，但其“研產(chǎn)銷”一體化創(chuàng)新閉環(huán)逐漸完善勢能積蓄同樣不容忽視。

財報顯示，今年上半年，復(fù)宏漢霖確認(rèn)研發(fā)投入達(dá)到6.74億元，強(qiáng)勁盈利能力帶來的研發(fā)支撐，夯實了復(fù)宏漢霖全面走向差異化創(chuàng)新道路的基礎(chǔ)。

目前，復(fù)宏漢霖已前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，全面布局HER2、VEGF、EGFR、PD-1/L1、BRAF、LAG-3、TIGIT等多個高潛力前沿創(chuàng)新靶點，并切實推進(jìn)了基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，同步就十余個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，管線中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。

值得一提的是，今年8月17日，復(fù)宏漢霖HLX42、HLX43兩款首次申報的ADC新藥的臨床試驗申請同日獲得CDE受理，皆為潛在First-in-class ADC產(chǎn)品，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖正式躋身入ADC賽道。

其中，HLX42針對EGFR抑制劑耐藥和突變的多種實體腫瘤，具有良好的殺傷效果，具有極佳的治療窗，為國內(nèi)第4款EGFR ADC新藥。而HLX43則針對PD1/PDL1抗體不反應(yīng)和耐藥的多種實體腫瘤，具有良好的殺傷效果，為國內(nèi)首款PD-L1靶向的ADC新藥。

在國際化質(zhì)量管理體系和產(chǎn)能建設(shè)方面，復(fù)宏漢霖當(dāng)前商業(yè)化產(chǎn)能達(dá)到48000升。而通過不斷優(yōu)化平臺優(yōu)勢和連續(xù)化生產(chǎn)等先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用，以技術(shù)創(chuàng)新帶動產(chǎn)能增加和成本下降，目前包括徐匯基地、松江基地(一)和松江基地(二)在內(nèi)的三個生產(chǎn)基地規(guī)劃產(chǎn)能共計達(dá)到144000L。其中松江基地(一)已獲得中國GMP認(rèn)證和歐盟QP認(rèn)證，同步計劃于今年完成FDA GMP核查。

在國際商業(yè)化領(lǐng)域，目前復(fù)宏漢霖與Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma等國際合作伙伴已加速推進(jìn)了包括HLX11、HLX14、漢斯?fàn)睢h曲優(yōu)、漢利康、漢達(dá)遠(yuǎn)、漢貝泰等在內(nèi)的多款管線產(chǎn)品的出海進(jìn)程，2022年多項海外授權(quán)合作合計首付款超過15億元。

綜上所述，作為一個商業(yè)化能力已被市場驗證的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的，復(fù)宏漢霖憑借差異化創(chuàng)新的產(chǎn)品線、強(qiáng)勁的業(yè)績增長及穩(wěn)定健康的現(xiàn)金流已開啟了一條持續(xù)向上的估值增長曲線。公司也有望在后續(xù)保持持續(xù)規(guī)模盈利的基礎(chǔ)上進(jìn)一步深化研產(chǎn)銷一體化競爭優(yōu)勢，不斷釋放自身作為頭部Biopharma的內(nèi)在價值。