瑞科生物-B(02179)：新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，瑞科生物-B(02179)發(fā)布公告，該集團(tuán)已于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書(受理號(hào)：CXSL2300518)，同意受理其自主研發(fā)的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。自受理之日起60日內(nèi)，未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，公司可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

公司計(jì)劃采用隨機(jī)、雙盲、Shingrix^?平行對(duì)照設(shè)計(jì)，在中國(guó)境內(nèi)招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評(píng)價(jià)REC610的安全性、耐受性，并初步評(píng)價(jià)免疫原性。

帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病，嚴(yán)重影響患者特別是老年患者的生活質(zhì)量。據(jù)估計(jì)，我國(guó)50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例在150萬例以上，且近年來隨著生活節(jié)奏加快，其發(fā)病率有逐步年輕化的趨勢(shì)。REC610搭載由公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，可促進(jìn)產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細(xì)胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預(yù)防帶狀皰疹。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的gE抗原特異性CD4+T細(xì)胞反應(yīng)和IgG抗體，其免疫反應(yīng)非劣于對(duì)照疫苗Shingrix^?。

此前，公司已于2023年2月在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix^?為陽(yáng)性對(duì)照的REC610首次人體試驗(yàn)。目前該研究進(jìn)展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種后30天隨訪，且安全性與耐受性良好。