歐康維視生物-B(01477)：OT-101-S獲準(zhǔn)在中國(guó)啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)授權(quán)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，啟動(dòng)集團(tuán)自主研發(fā)產(chǎn)品OT-101-S的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、多中心臨床試驗(yàn)的III期臨床試驗(yàn)授權(quán)，近期已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。

OT-101-S(0.01%及0.05%硫酸阿托品滴眼液)是由集團(tuán)研發(fā)的一種低濃度(0.01%及0.05%)硫酸阿托品滴眼液，用于延緩或減慢兒童近視的進(jìn)度。硫酸阿托品溶液在生理(中性)酸堿度條件下的不穩(wěn)定性長(zhǎng)期以來(lái)一直是商業(yè)化的技術(shù)障礙。研究表明，與經(jīng)常報(bào)告不良事件(包括畏光及視力模糊)的高濃度(0.5%-1%)硫酸阿托品滴眼液相比，低濃度硫酸阿托品滴眼液已顯示出良好的耐受性、安全性及療效。與OT-101相比，OT-101的每個(gè)劑量單位包含兩個(gè)腔室的硫酸阿托品干粉及溶劑，而OT-101-S的設(shè)計(jì)則為每個(gè)劑量單位包含兩個(gè)腔室的硫酸阿托品濃縮溶液及稀釋溶解，因此硫酸阿托品的儲(chǔ)存及使用更加方便。集團(tuán)認(rèn)為，OT-101-S將解決硫酸阿托品溶液在生理(中性)酸堿度條件下的不穩(wěn)定性，從而成為一種可靠的兒童近視治療方法。