開拓藥業(yè)-B(09939)：KX-826治療脫發(fā)長期安全性III期實驗完成首例患者入組

智通財經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的雄激素受體(AR)拮抗劑KX-826已在中國啟動用于治療雄激素性脫發(fā)(AGA或脫發(fā))的長期安全性實驗，并于2023年7月19日完成首例患者入組。該項長期安全性試驗于2023年4月18日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展。

該項長期安全性試驗是一項多中心、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗，在全國共納入16家臨床研究中心，由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者(leading PI)。試驗計劃招募270名男女性脫發(fā)患者，旨在評估KX-826外用治療中國脫發(fā)患者的長期安全性(治療時間52周)。試驗的主要終點是治療期間不良事件(TEAE)的發(fā)生情況。次要終點包括目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)較基線變化等有效性指標(biāo)和其他安全性指標(biāo)。

此前，公司已成功完成KX-826治療脫發(fā)的中國男性II期試驗、中國女性II期試驗及美國男性II期試驗，在各項試驗中，經(jīng)過24周用藥后，KX-826均顯示出促進(jìn)毛發(fā)生長作用并具有良好的安全性，研究過程中出現(xiàn)的不良事件大多數(shù)為輕微，且與安慰劑組類似，未發(fā)生導(dǎo)致退出試驗的TEAE或死亡。該項長期安全性試驗將基于前述試驗的安全性和有效性結(jié)果，進(jìn)一步探索KX-826治療脫發(fā)的長期安全性和有效性，為患者長期使用藥物提供更多的數(shù)據(jù)支持。