歌禮制藥-B(01672)：法尼醇X受體激動(dòng)劑ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的II期臨床試驗(yàn)完成患者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)公布，公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司(甘萊)的候選藥物新型法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑ASC42的II期臨床試驗(yàn)已完成98名原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)患者入組。

這項(xiàng)療程為期12周的II期臨床試驗(yàn)(ClinicalTrials.gov: NCT05190523)由三個(gè) ASC42藥物治療組(5毫克、10毫克和15毫克)和一個(gè)安慰劑對照組組成，共入組了98名對熊去氧膽酸(UDCA)應(yīng)答不佳或不耐受的患者。頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2023 年底取得。

據(jù)悉，ASC42是一款由該公司完全自主研發(fā)、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)、有望成為同類最佳 (best-in-class)的新型高效選擇性非甾類FXR激動(dòng)劑。ASC42美國I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在人體有效劑量15毫克、每日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢癥狀且FXR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長因子19 (FGF19)在給藥第 14天時(shí)的增幅高達(dá)1,780%。同時(shí)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)均值在劑量15毫克、每日一次、為期14天的治療期間維持正常水平。