石藥集團(tuán)(01093)：巴托利單抗(HBM9161)生物制品許可申請獲NMPA受理

智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)公布，公司附屬公司石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司獲授權(quán)許可的巴托利單抗 (HBM9161)用于治療全身性重癥肌無力(gMG)的生物制品許可上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理。

據(jù)悉，巴托利單抗(HBM9161)是一種用于治療多種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病且能夠?qū)崿F(xiàn)未獲滿足醫(yī)療需求的產(chǎn)品。gMG是首批多個適應(yīng)癥之一，于2021年初獲NMPA頒發(fā)“突破性療法認(rèn)證”，并于2021年7月發(fā)布II期臨床試驗積極頂線數(shù)據(jù)。2022年10月，恩必普與和鉑醫(yī)藥(上海)有限責(zé)任公司訂立授權(quán)協(xié)議，取得巴托利單抗(HBM9161)在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。2023年3月，巴托利單抗(HBM9161)治療gMG的III期臨床試驗顯示積極頂線結(jié)果，達(dá)到了主要療效終點以及關(guān)鍵的次要終點，并且安全性良好。

基于巴托利單抗的作用機(jī)制特點和已有的臨床數(shù)據(jù)，集團(tuán)計劃在自身免疫領(lǐng)域其它適應(yīng)癥中繼續(xù)進(jìn)行開發(fā)。