石藥集團(tuán)(01093)：注射用奧馬珠單抗上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，公司附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司的注射用奧馬珠單抗(商品名：可令達(dá))(該產(chǎn)品)的上市申請(qǐng)已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

該產(chǎn)品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化單克隆抗體，為茁樂(lè)^?的生物類(lèi)似藥，按照治療用生物制品3.3類(lèi)申報(bào)，適用于H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。

原研藥在中國(guó)已獲批過(guò)敏性哮喘和H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹兩個(gè)適應(yīng)癥，其療效與安全性獲得廣泛認(rèn)可。

該產(chǎn)品遵循生物類(lèi)似藥相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、臨床藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性及安全性等一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了其與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，無(wú)臨床意義上的差異。