復(fù)星醫(yī)藥(02196)：復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液新增適應(yīng)癥上市注冊申請獲附條件批準

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，該公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達^?;以下簡稱“該產(chǎn)品”)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12 個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大 B 細胞淋巴瘤(r/r LBCL)(以下簡稱“本次新增適應(yīng)癥”)的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準。

該產(chǎn)品系復(fù)星凱特基于從 Kite Pharma,Inc.(系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司)引進的 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品 Yescarta^?經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品。

公告稱，該產(chǎn)品本次新增適應(yīng)癥獲批，可以為一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12 個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大 B 細胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者帶來更多的治療選擇。針對本次附條件批準適應(yīng)癥的完全批準將取決于上市后臨床研究數(shù)據(jù)。