億帆醫(yī)藥(002019.SZ)獲得鹽酸替羅非班注射用濃溶液藥品注冊證書

智通財(cái)經(jīng)APP訊，億帆醫(yī)藥(002019.SZ)發(fā)布公告，公司全資子公司遼寧億帆藥業(yè)有限公司于2023年6月19日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊證書》。

據(jù)悉，鹽酸替羅非班注射用濃溶液適用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內(nèi)且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征(NSTE-ACS)成年患者，預(yù)防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心絞痛癥狀發(fā)作后頭3-4天內(nèi)具有較高心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)的患者，包括可能進(jìn)行早期經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(PCI)的患者。用于計(jì)劃進(jìn)行直接PCI的急性心肌梗死患者(STEMI)，以減少重大心血管事件的發(fā)生。該產(chǎn)品應(yīng)與普通肝素和阿司匹林一起使用。

本次鹽酸替羅非班注射用濃溶液以化學(xué)藥品注冊分類4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。