基石藥業(yè)-B(02616)：舒格利單抗一線治療食管鱗癌的關(guān)鍵性III期臨床研究將在2023年ESMOWorldGI年會(huì)進(jìn)行口頭報(bào)告

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的注冊(cè)性III期臨床研究(GEMSTONE-304)將在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)世界胃腸道腫瘤大會(huì)(ESMOWorldGI)上進(jìn)行口頭報(bào)告。該會(huì)議由歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)主辦，將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年6月28日至7月1日在西班牙巴賽隆納舉行。

據(jù)悉，公司將于2023年6月29日下午3:10-3:20(北京時(shí)間)在會(huì)議上進(jìn)行口頭報(bào)告，題目為《GESMTONE-304研究：舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療作為一線治療無(wú)法切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的III期研究》，報(bào)告人為上海市東方醫(yī)院(同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院)腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授，主要研究者包括李進(jìn)、陳振東、白玉賢、劉波、李青山、周俊、張敬東、鄧婷、周福有、高社干、楊樹軍、葉峰、陳龍、白威、殷先利等71位研究者。

GEMSTONE-304研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期註冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、BICR和研究者評(píng)估的客觀緩解率及緩解持續(xù)時(shí)間等。

2023年1月，GEMSTONE-304研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善BICR評(píng)估的PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。安全性與既往報(bào)導(dǎo)的舒格利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，目前正在審評(píng)中。舒格利單抗有望成為全球首個(gè)應(yīng)用于一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的PD-L1單抗。