科濟藥業(yè)-B(02171)：已啟動CT041在美國的2期臨床試驗的患者入組 用于治療既往接受過至少二線治療失敗的CLDN18.2表達陽性的晚期胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)的患者

智通財經(jīng)APP訊，科濟藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，該集團已啟動CT041在美國的2期臨床試驗的患者入組，用于治療既往接受過至少二線治療失敗的CLDN18.2表達陽性的晚期胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)的患者。

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白質(zhì)的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌?？茲帢I(yè)正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的試驗(NCT03874897)、一項針對晚期胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的Ib期和針對晚期胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01,NCT04581473)，以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02,NCT04404595)。2022年1月，CT041被美國FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進療法”(RMAT)認定用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品(PRIME)資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予“孤兒藥”認定用于治療胃癌╱食管胃結(jié)合部腺癌和歐洲藥品管理局(EMA)授予“孤兒藥產(chǎn)品”認定用于治療晚期胃癌。