海通國際：信達生物(01801)IBI362高劑量II期結(jié)果積極 具有BIC潛力

智通財經(jīng)APP獲悉，海通國際發(fā)布研究報告稱，信達生物(01801)IBI362針對BMI≥30kg/m2肥胖患者的II期臨床達到主要終點，治療24周體重較基線-15.4%。此前，中國肥胖/超重人群巨大且在不斷增長，治療選擇極為有限。而公司劑量研究針對中國中重度肥胖人群，24周療效媲美減重手術，為潛在BIC。此外，IBI362全面布局減重及降糖適應癥，最快有望在24年底至25年初獲批上市。

報告主要觀點如下：

中國肥胖/超重人群巨大且在不斷增長，治療選擇極為有限。

據(jù)文獻報道，中國~5億（50%）肥胖/超重成年人，其中重度肥胖者約1千萬人（1%）；預計至2030年，肥胖/超重及中重度肥胖者占比將分別提升至65%、2%。肥胖/超重帶來潛在心血管、代謝、腫瘤、精神等疾病風險，而現(xiàn)有干預手段非常有限，主要包括生活干預、藥物治療、手術治療。肥胖/超重者的藥物治療不足1%，并且療效、安全性均不理想。

IBI362 9mg劑量研究針對中國中重度肥胖人群，24周療效媲美減重手術，為潛在BIC。

2023年5月11日，公司宣布IBI3629mg劑量的II期臨床達到主要終點。該研究納入80例受試者，按3:1隨機分配至IBI3629mg組或安慰劑組，受試者基線平均體重96.9kg，平均BMI34.1kg/m2。治療24周后，IBI362 9mg組在主要終點，較基線的平均百分比變化，與安慰劑組的差值達-15.4%，體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7kg，均達到統(tǒng)計學顯著性。IBI3629mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無受試者體重降幅達到5%及以上。研究將延長治療至48周。

IBI362全面布局減重及降糖適應癥，最快有望在24年底至25年初獲批上市。

IBI362是信達自禮來引進并開發(fā)的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，也是首個針對不同程度肥胖人群進行不同劑量臨床開發(fā)的GLP-1類藥物。該產(chǎn)品目前正在/計劃開展4項適應癥研究。其中6mg治療肥胖/超重的III期入組已于2022Q4完成，有望在在2024年末-25年初獲批上市；9mg治療肥胖/超重的III期計劃23年內(nèi)啟動，并有望在2026年獲批上市；糖尿病的2項III期臨床正在入組中，有望在2025年獲批上市；NASH適應癥IND已在國內(nèi)遞交。