信達生物(01801)：國家藥監(jiān)局批準達伯舒? 聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療

智通財經(jīng)APP訊，信達生物(01801)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式批準創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒? (信迪利單抗注射液)聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。達伯舒? (信迪利單抗注射液)成為全球首個獲批用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌的PD-1抑制劑，實現(xiàn)了EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌在免疫治療領域的“零突破”。

截至目前，達伯舒? (信迪利單抗注射液)已獲批七項適應癥，其中前六項已納入國家醫(yī)保目錄，令達伯舒? (信迪利單抗注射液)成為唯一將五大高發(fā)實體瘤(非鱗狀NSCLC、鱗狀NSCLC、肝癌、胃癌、食管癌)一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的 PD-1抑制劑，同時也是胃癌領域首個且唯一納入國家醫(yī)保目錄的免疫治療藥物。達攸同? (貝伐珠單抗注射液)也同時獲批了第八項適應癥。

此次新適應癥的獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心、前瞻性III期臨床研究(ORIENT-31，NCT03802240)—信迪利單抗±貝伐珠單抗聯(lián)合培美曲塞和順鉑，治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的分析結(jié)果。

截至2022年03月31日第二次期中分析，在意向治療(ITT)人群中，基于獨立影像評估委員會(IRRC)評估，信迪利單抗(達伯舒?)+貝伐珠單抗(達攸同?)聯(lián)合化療組(以下簡稱：雙達聯(lián)合化療組)較標準化療組在中位無進展生存(mPFS)方面獲得顯著且具有臨床意義的延長(7.2月vs 4.3月，HR=0.51; P<0.0001)。在次要終點客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR)上，雙達聯(lián)合化療組較化療組均有提高，與主要終點獲益結(jié)論一致。截至2022年07月 04日生存分析，化療組允許進展后交叉治療延長了化療組總生存期(OS)。與之相比，雙達聯(lián)合化療方案顯示一定生存獲益趨勢，OS：21.1個月vs 19.2個月， HR=0.98。調(diào)整交叉治療影響后，OS HR在0.79~0.84之間。雙達聯(lián)合化療在生活品質(zhì)(QLQ-C30評分)延緩至惡化時間上亦顯示出臨床獲益。安全性特征與既往報導的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。

ORIENT-31的第一次期中分析結(jié)果已于2022年7月28日發(fā)表于《柳葉刀?腫瘤學》 (The Lancet Oncology) 。第二次期中分析結(jié)果已于2023年5月5日發(fā)表于《柳葉刀? 唿吸病學》(The Lancet Respiratory Medicine)。

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發(fā)病率位居全球惡性腫瘤發(fā)病率的第二位。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀 NSCLC，與西方人群顯著不同，中國約一半非鱗狀NSCLC患者具有EGFR突變。盡管可從EGFR-TKI治療中獲益，但是，目前EGFR-TKI治療進展后選擇十分有限、療效不令人滿意，臨床上迫切需要新的治療選擇。

ORIENT-31研究是全球首個證實PD-1抑制劑±貝伐珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長 EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC人群PFS的前瞻性、隨機、雙盲 III期研究，具有劃時代意義。與標準含鉑化療相比，達伯舒? (信迪利單抗注射液)和貝伐珠單抗聯(lián)合化療提高了患者的ORR和DOR，在顯示生存獲益趨勢的同時，生活品質(zhì)有一定程度的獲益。此次適應癥獲批為中國EGFR-TKI治療失敗的 NSCLC患者帶來全新治療選擇，改變現(xiàn)有治療標準。本公司相信該適應癥的獲批將進一步鞏固達伯舒? (信迪利單抗注射液)在中國PD-(L)1市場的領先地位，為更多患者帶來安全有效的治療選擇。