四環(huán)醫(yī)藥(00460)：軒竹生物1類新藥吡羅西尼臨床III期試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)公布，該集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司在研1類新藥吡羅西尼(Birociclib，XZP-3287CDK4/6(細(xì)胞周期依賴性激酶4和6)抑制劑)(吡羅西尼)聯(lián)合氟維司群治療既往內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。此外，吡羅西尼聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松治療晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的II期臨床試驗(yàn)申請已被中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。

軒竹生物近期召開了獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)會議對吡羅西尼聯(lián)合氟維司群的III期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)進(jìn)行了審閱，IDMC專家一致同意期中分析結(jié)果顯示試驗(yàn)已達(dá)到期中分析預(yù)設(shè)的界值，與對照組相比，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義，建議提前遞交上市申請。此外，吡羅西尼也是國內(nèi)自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑中首個計(jì)劃開展治療晚期前列腺癌臨床研究的產(chǎn)品。

臨床I期研究結(jié)果表明，作為一個全新結(jié)構(gòu)的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服激素受體陽性(HR+)乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的耐藥問題;同時(shí)亦觀察到吡羅西尼單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨床前研究結(jié)果表明，吡羅西尼具有獨(dú)特的藥代動力學(xué)特征，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者和腦癌患者預(yù)期會產(chǎn)生良好療效。此外，由于CDK4/6新穎的靶點(diǎn)作用機(jī)制，吡羅西尼可以和多個靶點(diǎn)藥物聯(lián)用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。