四環(huán)醫(yī)藥(00460)：法維拉韋片及艾司奧美拉唑鈉原料藥獲國家藥監(jiān)局批準上市

智通財經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)發(fā)布公告，集團旗下附屬公司北京四環(huán)制藥有限公司開發(fā)的抗流感病毒藥物法維拉韋片(0.2克)獲得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件，視同通過仿制藥品質(zhì)和療效一致性評價。此外，集團附屬公司吉林匯康制藥有限公司開發(fā)的艾司奧美拉唑鈉原料藥獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的化學原料藥上市申請批準，與制劑共同審評審批結(jié)果為“A”。

法維拉韋為RNA聚合酶抑制劑，通過抑制病毒RNA聚合酶，進而阻斷病毒RNA合成，從而起到抗病毒作用。2020年年初新流行的新型冠狀病毒(2019-nCoV)同屬于RNA病毒，法維拉韋的作用機理提示該藥對抗新型冠狀病毒很可能具有一定的療效。

法維拉韋片用于治療成人新型或再發(fā)型流感病毒感染(僅限于其他抗流感病毒藥品治療無效或效果不佳時使用)，該產(chǎn)品于2020年首次在中國獲批上市。目前中國僅海正藥業(yè)在2020年獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，公司為繼海正藥業(yè)后國內(nèi)第二家獲批生產(chǎn)。該產(chǎn)品為國家醫(yī)保產(chǎn)品(2022版)。

流感病毒具有易發(fā)生變異，傳染性強，人群普遍易感，發(fā)病率高的特點。近年來，我國抗病毒藥物市場銷售額呈較快上升趨勢，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2019年，中國抗流感病毒藥物市場規(guī)模約人民幣45億元，同比2018年的人民幣19.7億元增長127.5%。目前，隨著疫情防控政策放松，流感卷土重來，就診率和用藥水準不斷提高，抗病毒藥物市場銷售額將繼續(xù)擴大。

抗感染領(lǐng)域為集團重點布局領(lǐng)域，本次法維拉韋片(0.2克)獲頒發(fā)藥品注冊批件批準上市，將進一步惠及廣大患者，同時為集團的抗感染藥物管線再添一重磅品種，利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭，對集團的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

艾司奧美拉唑為第二代的質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，通過特異性抑制胃壁細胞中質(zhì)子泵減少胃酸分泌。與已上市的質(zhì)子泵抑制劑相比，艾司奧美拉唑在藥代動力學和藥效學方面有明顯的優(yōu)勢，起效迅速，抑酸能力強，效果持久，且生物利用度高，個體差異小，同時具有有效促進癥狀消失和粘膜癒合的功能。作為新一代質(zhì)子泵抑制劑，現(xiàn)已廣泛應用于臨床。

根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，2021年中國PPI整體市場規(guī)模約人民幣280億元，市場規(guī)模巨大。本次獲得艾司奧美拉唑鈉原料藥的上市批準，有利于集團進一步豐富產(chǎn)品管線，增加在消化道藥物市場的布局，并對集團的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。