歐康維視生物-B(01477)：OT-1001新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

智通財經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，具有抗敏特性的強效及高選擇性組胺H-1受體拮抗劑OT-1001 (ZERVIATE)的新藥上市申請已于2023年4月12日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。

OT-1001 (ZERVIATE)由Nicox Ophthalmics, Inc.(Nicox)研發(fā)。集團于2019 年3月獲Nicox獨家許可，以在大中華地區(qū)開發(fā)、制造、委托制造、進口、出口、使用、分銷、營銷、推廣、要約出售及銷售(或另行進行商業(yè)化)OT-1001 (ZERVIATE)，并于2020年3月將獨家權(quán)利擴大至東南亞11個國家。

OT-1001是抗組胺藥鹽酸西替利嗪(ZYRTEC?的活性成分)的首款且唯一的滴眼液配方，目前已于美國上市，用于治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。2022年3月， OT-1001 (ZERVIATE)的III期臨床試驗達到其主要臨床終點并取得顯著效果。試驗表明OT-1001 (ZERVIATE)在第14天觀察期前24小時內(nèi)瘙癢評分較基線的變化這一主要療效終點方面不遜于富馬酸依美斯汀。OT-1001 (ZERVIATE)的安全性及耐受性良好，發(fā)生不良反應(yīng)的患者比例與富馬酸依美斯汀相比并無差異。