榮昌生物-B(09995)：國家藥監(jiān)局批準維迪西妥單抗聯(lián)合放療治療晚期實體瘤患者的新藥臨床研究申請

智通財經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局已批準維迪西妥單抗(商品名：愛地希?)聯(lián)合放療治療HER2表達局部晚期實體瘤患者的新藥臨床研究申請。

這是一項單臂、開放標簽I期臨床試驗，旨在評估其在局部晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希?)是一款抗HER2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，針對具有大量未被滿足醫(yī)療需求的多種癌癥，且是在中國第一個獲批上市的由國內(nèi)公司自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品。該產(chǎn)品已于2021年6月9日正式獲得NMPA附條件上市批準，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌(GEJ))。同年12月31日，NMPA正式附條件批準了注射用維迪西妥單抗治療HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的上市申請。

維迪西妥單抗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)III期臨床試驗許可，并獲得FDA治療含鉑化療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的突破性療法及快速通道資格認定。其亦已就先前使用帕妥珠單抗及紫杉醇治療HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌及HER2陽性乳腺癌肝轉(zhuǎn)移患者獲NMPA授予突破性療法資格認定。

公司就維迪西妥單抗專注于目前尚缺乏治療的HER2表達適應(yīng)癥實施差異化開發(fā)和商業(yè)策略，包括(i)胃癌(GC);(ii)尿路上皮癌(UC)和(iii)乳腺癌(BC);以及(iv)其他HER2表達實體瘤。