開拓藥業(yè)-B(09939)公布普克魯胺前列腺癌單藥III期臨床試驗(yàn)結(jié)果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，該公司開發(fā)普克魯胺針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中國開展多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn)(單藥III期臨床試驗(yàn))，旨在評估普克魯胺對接受阿比特龍及多西他賽治療后或?qū)ζ洳荒褪艿膍CRPC患者的療效及安全性。試驗(yàn)的兩個主要終點(diǎn)是放射學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)及總生存時間(OS)。此前，于2020年9月28日，公司公佈經(jīng)評估rPFS主要終點(diǎn)的中期分析結(jié)果后，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)建議繼續(xù)進(jìn)行研究并收集進(jìn)一步的OS數(shù)據(jù)。

截至本公告日期，單藥III期臨床試驗(yàn)已完成OS事件的數(shù)據(jù)收集、分析及總結(jié)。分析結(jié)果顯示，OS主要終點(diǎn)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性差異，某些亞組觀察到普克魯胺存在積極作用，且顯示出良好的安全性和耐受性。這為公司繼續(xù)研究和開發(fā)普克魯胺奠定了基礎(chǔ)。經(jīng)初步分析，試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)的塬因可能為：入組的患者實(shí)際情況屬于入排標(biāo)準(zhǔn)中最嚴(yán)格的情形(超過90%以上的患者同時接受過阿比特龍以及多西他賽的治療)，疾病進(jìn)展較快;試驗(yàn)的樣本量較小，做出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異難度大;雙主要終點(diǎn)的設(shè)置在中期分析消耗部分α值，最終分析做出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異難度大。公司將繼續(xù)分析普克魯胺單藥III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并計(jì)劃將研究結(jié)果發(fā)表在同行評審的學(xué)術(shù)期刊上。

除上述披露外，公司正在中國開展普克魯胺聯(lián)合阿比特龍一線治療mCRPC 的多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已于2022年2月24日完成全部718名患者入組，預(yù)計(jì)2023年下半年或2024年上半年完成試驗(yàn)。此外，普克魯胺治療恩扎盧胺或阿比特龍耐藥的mCRPC患者的二線治療在美國開展的II期臨床試驗(yàn)已接近尾聲。公司將繼續(xù)致力于研究和開發(fā)治療前列腺癌的創(chuàng)新療法，為患者提供更多治療選擇。