康諾亞-B(02162)：CM310治療成年人中重度特應(yīng)性皮炎的 III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康諾亞-B(02162)公布，自主研發(fā)的 1 類新藥 CM310 重組人源化單克隆抗體注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的III期確證性臨床研究(試驗(yàn)方案編號(hào)： CM310AD005)已完成揭盲及初步統(tǒng)計(jì)分析，主要研究終點(diǎn)均成功達(dá)到。詳細(xì)的臨床研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)期刊╱學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

據(jù)悉，CM310AD005是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期確證性臨床研究，主要用于評價(jià)CM310用于中重度特應(yīng)性皮炎受試者的療效、安全性、PK特徵、 PD效應(yīng)和免疫原性。符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者以1:1的隨機(jī)比例，分別接受CM310 (600mg - 300mg Q2W)和安慰劑治療。以治療16周時(shí)達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重指數(shù) (EASI)-75(EASI評分較基線降低≥75%)的達(dá)標(biāo)率及研究者整體評分法(IGA)評分達(dá)到0或1分且較基線下降≥2分的達(dá)標(biāo)率為共同主要終點(diǎn)。

研究結(jié)果顯示，該研究的主要療效終點(diǎn)均成功達(dá)到，安全性特征良好，且與既往結(jié)果一致。該集團(tuán)計(jì)劃于近期就遞交CM310用于成年人中重度特應(yīng)性皮炎治療的上市申請與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行溝通。