君實(shí)生物(01877)與康聯(lián)達(dá)生技設(shè)立合資公司于東南亞多國合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，2023年3月27日，該公司與Rxilient Biotech Pte.Ltd.(康聯(lián)達(dá)生技)及其全資子公司Excellmab Pte.Ltd.(Excellmab)訂立股東協(xié)議，公司將以非貨幣方式出資認(rèn)購Excellmab新發(fā)行的股份以獲得其40%股權(quán)。受限于股東協(xié)議項(xiàng)下約定的先決條件達(dá)成，公司將實(shí)質(zhì)履行出資義務(wù)，并計(jì)劃按照訂立股東協(xié)議時各方已商定的文本與Excellmab訂立獨(dú)占許可協(xié)議，授予Excellmab在泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓及越南(以下簡稱“合作區(qū)域”)開發(fā)和商業(yè)化靜脈注射用特瑞普利單抗的獨(dú)占許可及其他相關(guān)權(quán)利。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項(xiàng)“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 30 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 3 項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄(2022 年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。

在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)授予 2 項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1 項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1 項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定和 5 項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受 FDA 審評。2022 年 12 月及 2023 年 2 月，公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)分別獲得受理。

康聯(lián)達(dá)生技將以約500萬美元認(rèn)購 Excellmab 新發(fā)行的股份，公司將以授予 Excellmab 許可協(xié)議中相關(guān)權(quán)利的方式支付股東協(xié)議的認(rèn)購款項(xiàng)。本次發(fā)行完成后，Excellmab 將分別由康聯(lián)達(dá)生技及公司擁有 60%及 40%的股權(quán)。

Excellmab 將負(fù)責(zé)在合作區(qū)域內(nèi)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)、開展醫(yī)學(xué)事務(wù)、成品生產(chǎn)及商業(yè)化。Excellmab 可供分配的利潤將按照訂約方各自的持股比例進(jìn)行分配。

本次交易是公司持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的重要實(shí)踐，將進(jìn)一步助力公司產(chǎn)品快速深入東南亞市場。雙方通過設(shè)立合資公司的合作模式，結(jié)合康聯(lián)達(dá)的注冊和商業(yè)化優(yōu)勢以及公司雄厚的研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。特瑞普利單抗為中國創(chuàng)新藥出海的重要品種之一，雙方憑借此次合作將這一重要創(chuàng)新藥品引入東南亞市場，有望實(shí)現(xiàn)中國抗 PD-1 單抗產(chǎn)品首次在東南亞國家商業(yè)化。依托合資公司這一平臺，公司也計(jì)劃與康聯(lián)達(dá)進(jìn)行深入合作，將更多研發(fā)的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥引入東南亞市場，實(shí)現(xiàn)雙方的共同、長足發(fā)展。