君實(shí)生物(01877)：JS010 注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，該公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，JS010注射液(項(xiàng)目代號(hào)“JS010”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

JS010為公司自主研發(fā)的重組人源化抗CGRP單克隆抗體注射液，主要用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。CGRP是由37個(gè)氨基酸組成的神經(jīng)肽，在哺乳動(dòng)物的中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)中表達(dá)，其通常分為兩個(gè)亞型：α-CGRP和β-CGRP。CGRP多肽水平在偏頭痛發(fā)作期間內(nèi)增加，可以通過(guò)CGRP拮抗劑治療加以改善偏頭痛癥狀。臨床前研究結(jié)果表明，JS010能以高親和力結(jié)合人α-CGRP和β-CGRP蛋白，且基于報(bào)告基因系統(tǒng)的細(xì)胞生物學(xué)活性研究表明，JS010能夠有效結(jié)合αCGRP或β-CGRP多肽，阻斷其與受體結(jié)合，從而抑制細(xì)胞內(nèi)cAMP信號(hào)通路，進(jìn)而發(fā)揮預(yù)防偏頭痛的作用。臨床前體內(nèi)藥效數(shù)據(jù)顯示，JS010具有顯著的抑制血管擴(kuò)張效果。此外，動(dòng)物對(duì)JS010的耐受性良好，研究期間所有動(dòng)物未見(jiàn)顯著異常。截至本公告披露日，全球共有8個(gè)靶向CGRP或其受體的產(chǎn)品獲批上市，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。