君實(shí)生物(01877)：昂戈瑞西單抗的兩項(xiàng)III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，近日，公司產(chǎn)品昂戈瑞西單抗(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，產(chǎn)品代號(hào)：JS002)治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究(研究編號(hào)：JS002-003和JS002-006)均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

昂戈瑞西單抗是由公司自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。公司是國內(nèi)首個(gè)獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國企業(yè)。公司已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究。在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。

截至本公告日期，昂戈瑞西單抗兩項(xiàng)主要關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究(研究編號(hào)：JS002- 003和JS002-006)均已順利完成，并且均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。其中JS002-003研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評(píng)價(jià)皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，JS002-006研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評(píng)價(jià)使用兩種給藥裝置(預(yù)充式注射器和預(yù)充式自動(dòng)注射器)皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性。昂戈瑞西單抗在兩項(xiàng)研究中均表現(xiàn)出顯著的降脂療效，并且安全性良好。