信達(dá)生物(01801)/禮來(lái)(LLY.US)RET抑制劑“塞普替尼”正式在中國(guó)商業(yè)化上市

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，3月6日，信達(dá)生物(01801)發(fā)布新聞稿稱，睿妥?(塞普替尼)已正式在中國(guó)商業(yè)化上市。塞普替尼是一種高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，由禮來(lái)(LLY.US)研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國(guó)商業(yè)化。2022年9月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)塞普替尼在中國(guó)用于RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、RET融合陽(yáng)性的甲狀腺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療。

塞普替尼是一種強(qiáng)效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)活性，可抑制多種RET變異。在LIBRETTO-001研究和LIBRETTO-321研究中，塞普替尼對(duì)RET融合非小細(xì)胞肺癌、RET融合甲狀腺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌患者顯示出顯著且持久的抗腫瘤活性及可耐受的安全性數(shù)據(jù)。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示，塞普替尼本次在中國(guó)大陸正式商業(yè)化上市標(biāo)志著中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的又一里程碑，將為中國(guó)RET融合/突變陽(yáng)性癌癥患者帶來(lái)新治療選擇。信達(dá)生物將和禮來(lái)通力合作，加速產(chǎn)品上市，一如既往秉承開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多的中國(guó)癌癥患者帶來(lái)新希望。非常感謝所有參與此研究的研究者，感謝信達(dá)生物業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)以及研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、供應(yīng)鏈、渠道、商務(wù)等多部門，通過(guò)各環(huán)節(jié)通力合作、不斷接力，加速推進(jìn)塞普替尼商業(yè)化落地。