Moderna(MRNA.US)與默沙東(MRK.US)聯(lián)合療法獲得FDA突破性療法認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在近期授予Moderna (MRNA.US)旗下的個(gè)體化MRNA癌癥疫苗MRNA -4157和默沙東(MRK.US)V940聯(lián)合Keytruda的突破性療法認(rèn)定，用于高危黑色素瘤患者完全切除手術(shù)后的輔助治療。

FDA的決定得到了被稱為KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的2b期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。在這項(xiàng)研究中，與單獨(dú)使用Keytruda相比，聯(lián)合用藥有助于將黑色素瘤(一種皮膚癌)患者的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約44%。

Moderna總裁Stephen Hoge表示:“mRNA-4157/V940聯(lián)合KEYTRUDA在隨機(jī)臨床試驗(yàn)中首次證明了mRNA癌癥治療的有效性，并有可能成為治療黑色素瘤和其他癌癥的新前沿療法。”

兩家公司指出，他們將繼續(xù)與相關(guān)的監(jiān)管部門討論結(jié)果，并在2023年開始輔助性黑色素瘤療法的3期試驗(yàn)，并擴(kuò)展到其他腫瘤類型，包括非小細(xì)胞肺癌。