康方生物-B(09926):NMPA批準安尼可?聯(lián)合化療用于一線治療局晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的上市申請

康方生物-B(09926)公布,公司與中國生物制藥(01177)共同開發(fā)的抗PD-...

智通財經(jīng)APP訊,康方生物-B(09926)公布,公司與中國生物制藥(01177)共同開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥物安尼可?(派安普利)聯(lián)合化療用于一線治療局晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)正式獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上巿批準。

此次新適應癥的獲批是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床試驗(AK105-302,NCT03866993),共入組350例局晚期或轉(zhuǎn)移性sq-NSCLC且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的受試者。根據(jù)2022ESMOImmuno-Oncology上發(fā)表的研究結(jié)果顯示,派安普利單抗聯(lián)合化療組在所有療效終點均顯示出一致的療效獲益,顯著降低疾病進展和死亡風險。

在安全性方面,與單純化療相比,不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率無明顯差異,顯示出派安普利單抗優(yōu)異的安全性特征。

據(jù)悉,安尼可?(派安普利)采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗,抗體結(jié)構穩(wěn)定、不易發(fā)生聚集。完全去除了抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)、聲學多普勒流速剖面儀(ADCP)、補體依賴的細胞毒性(CDC)效應,減少了抗體藥物偶聯(lián)物效應(ADCR)。晶體結(jié)構分析顯示具有獨特的PD-1結(jié)合表位,與PD-1解離速率更慢,可持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。不同的差異化特征,可能使得派安普利單抗有更好的療效和安全性。2021年8月,安尼可?已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。2023年1月,安尼可?聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。


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