三葉草生物-B(02197)公布關(guān)于新冠疫苗商業(yè)上市和2023年戰(zhàn)略重點(diǎn) 預(yù)計(jì)一季度啟動(dòng)在中國多個(gè)省市的商業(yè)上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，三葉草生物-B(02197)公布，公司預(yù)計(jì)從2023年第一季度啟動(dòng)SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在中國多個(gè)省市的商業(yè)上市。鑒于目前新冠在中國各地的流行規(guī)模和影響，年度加強(qiáng)針接種，為三葉草生物優(yōu)質(zhì)且具有廣泛保護(hù)效力的蛋白疫苗提供了重要且持續(xù)的長期年度加強(qiáng)針市場機(jī)會(huì)。

最近的里程碑：2022年12月初，SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)在中國被納入緊急使用。隨后，中國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式發(fā)布了《新冠病毒疫苗第二劑次加強(qiáng)免疫接種實(shí)施方案》推薦優(yōu)先使用包括SCB-2019 (CPG 1018╱鋁佐劑)在內(nèi)的特定針對(duì)奧密克戎具有廣譜交叉免疫的疫苗。此外，公司與中國國家醫(yī)療保障局一起完成了對(duì)SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)經(jīng)國家采購的商業(yè)化定價(jià)。

預(yù)計(jì)2023年第一季度啟動(dòng)商業(yè)化上市：基于對(duì)市場的動(dòng)態(tài)評(píng)估(包括戰(zhàn)略契合度、人口規(guī)模和競爭環(huán)境等因素)，公司已經(jīng)在多個(gè)重點(diǎn)省市開展商業(yè)上市準(zhǔn)備活動(dòng)。迄今，基于SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的優(yōu)質(zhì)特性，市場的強(qiáng)勁興趣和需求已初步顯現(xiàn)，公司預(yù)計(jì)將于2023年第一季度開始在這些戰(zhàn)略優(yōu)先市場區(qū)域進(jìn)行商業(yè)推廣?；诋a(chǎn)能和市場動(dòng)態(tài)，貫穿2023年，公司預(yù)期將商業(yè)化進(jìn)一步拓展到更多省市。

此外，公司預(yù)期SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)(CpG 1018╱ 鋁佐劑)至少獲得一個(gè)其他國家的緊急使用授權(quán)，以及在2023年上半年完成多個(gè)緊急使用授權(quán)的申請(qǐng)，通過2023年啟動(dòng)的雙邊供應(yīng)協(xié)議推動(dòng)潛在營收。

國外緊急使用授權(quán)和雙邊采購訂單：公司目前正在優(yōu)先考慮直接在全球範(fàn)圍內(nèi)選擇的國家(除中國外)遞交注冊申請(qǐng)，主要是在亞太地區(qū)和拉丁美洲，這是基于通過雙邊供應(yīng)協(xié)議對(duì)潛在重大的近期營收和影響的考量而定。公司預(yù)計(jì)在2023年上半年為SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)完成遞交多個(gè)緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，獲得至少一個(gè)緊急使用授權(quán)，和簽署至少一個(gè)雙邊采購訂單，以開始推動(dòng)實(shí)現(xiàn)2023年的商業(yè)價(jià)值。

其他注冊申請(qǐng)的遞交：公司計(jì)劃在2023年完成歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛(wèi)生組織(WHO)對(duì)SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的注冊遞交。雖然與雙邊交易相比，其獲得的近期商業(yè)機(jī)會(huì)相對(duì)有限，但是獲得EMA授權(quán)和被納入WHO緊急使用清單能繼續(xù)強(qiáng)化SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)在全球市場的價(jià)值，并驗(yàn)證三葉草生物的全球開發(fā)能力。

公告稱，三葉草生物生產(chǎn)基地已獲得GMP認(rèn)證，能滿足多個(gè)市場對(duì)SCB2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)的潛在需求。迄今，已儲(chǔ)備的關(guān)鍵原材料庫存支持 2023年SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)潛在超過1億劑的生產(chǎn)和發(fā)出。

從2023年上半年開始，公司計(jì)劃擴(kuò)充其中后期階段的管線(II 期臨床、III期臨床、商業(yè)化階段)，專注于在中國和亞太地區(qū)打造領(lǐng)先的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合，以及在兒童疫苗市場建立地位。公司目前正在接觸這些領(lǐng)域的多個(gè)業(yè)務(wù)發(fā)展機(jī)會(huì)。

在中國推出商業(yè)化的同時(shí)，公司計(jì)劃進(jìn)行真實(shí)世界的有效性研究，數(shù)據(jù)有望在2023年下半年獲得。這些研究可以為在風(fēng)險(xiǎn)人群中新的奧密克戎變異株流行引發(fā)的新冠重疾、住院和死亡提供有價(jià)值的見解，這些數(shù)據(jù)有望增強(qiáng)SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的商業(yè)價(jià)值和競爭定位。

此外，公司正在研究開發(fā)一種基于Trimer-TagTM技術(shù)平臺(tái)的多價(jià)新冠病毒疫苗，針對(duì)目前流行的和未來潛在的毒株具有廣泛的保護(hù)。臨床開發(fā)計(jì)劃于2023年開始，且計(jì)劃通過與SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的免疫橋接來支持潛在的注冊批準(zhǔn)。

SCB2020S是第二代具有潛在廣泛保護(hù)的新冠候選疫苗，目前正在聯(lián)合三葉草自有的佐劑系統(tǒng)CAS-1進(jìn)行評(píng)估。在南非正在進(jìn)行的I期臨床研究中，初步的免疫原性結(jié)果表明，SCB-2020S (CAS-1)誘導(dǎo)的針對(duì)多種奧密克戎毒株的強(qiáng)大免疫反應(yīng)和廣泛的中和作用與SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)的數(shù)據(jù)相似，并且SCB-2020S和CAS-1都被觀察到具有良好的安全性和耐受性特征。這些結(jié)果為利用Trimer-TagTM技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行的抗原更換和公司自有的 CAS-1佐劑的免疫原性和安全性提供了臨床概念驗(yàn)證。這些研究數(shù)據(jù)將能支持三葉草計(jì)劃中的多價(jià)新冠病毒候選疫苗的進(jìn)一步開發(fā)，以及支持CAS-1佐劑用于其他新疫苗的開發(fā)(內(nèi)部和通過合作伙伴關(guān)系)。