強(qiáng)生(JNJ.US)旗下楊森公司新藥Talquetamab在中國啟動(dòng)3期臨床

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，強(qiáng)生(JNJ.US)旗下楊森公司已啟動(dòng)一項(xiàng)國際多中心(含中國)的3期臨床研究，以評(píng)估talquetamab(皮下注射)聯(lián)合其它藥物在復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。公開資料顯示，talquetamab是一款潛在“first-in-class”的人源化GPRC5D × CD3雙特異性抗體，已于2022年12月向美國FDA遞交上市申請(qǐng)。

Talquetamab是一款在研、皮下注射、潛在“first-in-class”的雙特異性抗體，同時(shí)靶向GPRC5D與CD3分子。其中，GPRC5D(G蛋白偶聯(lián)受體C5家族亞型D)是表達(dá)在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的靶標(biāo)，其表達(dá)不會(huì)隨著時(shí)間而減少，而CD3則是T細(xì)胞受體，與活化T細(xì)胞有關(guān)。在小鼠身上進(jìn)行的臨床前研究顯示，talquetamab可以通過招募與活化帶有CD3的T細(xì)胞，引起對(duì)帶有GPRC5D表達(dá)的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞產(chǎn)生T細(xì)胞介導(dǎo)毒殺，進(jìn)而抑制腫瘤的形成與生長。此前，該藥已獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予的優(yōu)先藥品資格(PRIME)，以及FDA授予的孤兒藥資格與突破性療法認(rèn)定(BTD)。2022年12月，楊森公司宣布已向FDA完成遞交talquetamab的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，楊森公司本次啟動(dòng)的是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、國際多中心3期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)?zāi)康氖欠謩e比較talquetamab皮下給藥聯(lián)用達(dá)雷妥尤單抗皮下給藥和泊馬度胺(A組)、talquetamab皮下給藥聯(lián)用達(dá)雷妥尤單抗皮下給藥(C組)與達(dá)雷妥尤單抗皮下給藥聯(lián)用泊馬度胺和地塞米松(B組)在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。該試驗(yàn)計(jì)劃在全球199家研究中心開展，計(jì)劃在國際入組810人，在中國入組105人。

Talquetamab治療多發(fā)性骨髓瘤患者的療效已在臨床試驗(yàn)中得到初步驗(yàn)證。根據(jù)研究人員在2022年12月舉行的美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布的一項(xiàng)2期臨床數(shù)據(jù)：曾接受過中位5線療法的復(fù)發(fā)或難治性發(fā)性骨髓瘤患者，在接受每周0.4 mg/kg與0.8 mg/kg的talquetamab皮下注射治療后，分別達(dá)成74.1%與73.1%的客觀緩解率（ORR），且其中位緩解時(shí)間（DOR）為9個(gè)月或以上。根據(jù)近日Evaluate發(fā)布的一份報(bào)告顯示，talquetamab預(yù)計(jì)將在今年下半年公布治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的進(jìn)一步結(jié)果。